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又有一批药,即将通过一致性评价

https://www.cphi.cn   2018-11-09 22:04 来源:赛柏蓝

本月,泰凌医药宣布,公司的附属公司苏州第壹制药有限公司研发及生产的富马酸奎硫平片(舒思)一致性评价涉及药物开发、生产转移、临床生物等效性等工作均已完成。

       又有一批药,即将通过一致性评价。

  ▍一批药品过评在路上

  本月,泰凌医药宣布,公司的附属公司苏州第壹制药有限公司研发及生产的富马酸奎硫平片(舒思)一致性评价涉及药物开发、生产转移、临床生物等效性等工作均已完成。

  有关的注册资料亦已于2018年10月31日递交至国家药品监督管理局,预计有望于2019年第一季度末通过审评。

  同期,京新药业在最新机构调研时表示,公司有苯磺酸氨氯地平、头孢呋辛酯片正在评审中,辛伐他汀已申报,后续还有其他产品开发和上报。

  此外,千红制药已提交依诺肝素钠一致性评价申请,预计本月(11月)可进入审评序列。这也是继深圳天道医药后,国内第二个提交的依诺肝素钠一致性评价申请。

  ▍上月,10药品过评

  据统计,目前已经通过一致性评价的药品共计有105个(详见附件),10月份过评的如下图:

注:浙江华海的盐酸多奈哌齐片,是按新注册分类申报获批上市,视同通过一致性评价。

       据药智注册与受理数据,截止到10月底,CDE共承办一致性评价受理号491个,涉及186家企业的184个品种;其中289目录药品受理号有232个,涉及品种69个,289目录药品启动率为23.88%。

  此外,目前已通过一致性评价受理号达75个(41个品种),其中289目录药品有19个,完成率仅6.57%。

  ▍一波药企已经申请

  近期,一致性评价申报的不少,据药智网数据:

  10月30日,山东新华制药头孢拉定胶囊一致性评价获CDE承办。

  10月30日,国药集团汕头金石制药头孢呋辛酯片一致性评价获CDE承办。

  10月29日,江苏悦兴甲硝唑片一致性评价获CDE承办。

  10月29日,宜昌东阳光长江药业苯磺酸氨氯地平片一致性评价获CDE承办。

  10月29日,南京先声东元制药的依达拉奉注射液一致性评价获CDE承办。

  10月26日,北京华素制药富马酸比索洛尔片一致性评价获CDE承办。

  10月26日,广东赛康制药盐酸二甲双胍缓释片一致性评价获CDE承办。

  10月25日,上海赛诺生物医药依非韦伦片一致性评价又有两受理号获CDE承办。

  10月25日,重庆科瑞制药盐酸二甲双胍片一致性评价获CDE承办。

附:已经通过一致性评价药品汇总

附:已经通过一致性评价药品汇总

 

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