11月11日晚间，国家市场监督管理总局将《中华人民共和国**管理法（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）挂网征求意见，意见反馈截止时间为2018年11月25日。

       本次征求意见稿由国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局、国家卫生和健康委员会等部门共同负责起草工作。

       **管理全链条统筹整合

       《征求意见稿》的制定，是为了强化**管理改革举措，将分散在多部法律法规中的**研制、生产、流通、预防接种、异常反应监测、保障措施、监督管理、法律责任等规定进行全链条统筹整合，系统谋划思考，提升法律层级，强化法律措施，增强**立法的针对性、实效性和可操作性。

       **监管特殊要求的具体规定

       《征求意见稿》共十一章，分别为：总则、**研制和上市许可、**生产和批签发、上市后研究和管理、**流通、预防接种、异常反应监测与补偿、保障措施、监督管理、法律责任和附则。

       重点是结合**研制、生产、流通、预防接种的特点，对**监管的特殊要求作出具体规定：

       （一）突出**的战略性、公益性。在立法目的中明确提出维护国家安全（第一条）。在管理上，强调产业调控，引导和鼓励**生产企业规模化、集约化发展（第五条）。加强**安全的宣传教育，普及**安全法律法规以及**安全标准、**接种知识（第十一条）。注重信息公开和风险交流，实行**安全信息统一公布制度，要求监管部门对**质量安全和预防接种等信息组织风险交流。

       （二）加强**上市监管。强调生物安全控制和菌毒株、细胞株管理（第十四条）。临床试验应当由三级医疗机构或者省级以上疾控机构实施或者组织实施（第十五条），要求**临床试验实行更加特殊的受试者保护，审慎选择受试者，合理设置受试者群体和年龄组；受试者为限制民事行为能力人的，应当获得受试者本人及其监护人的书面知情同意（第十六条）。明确国务院药品监督管理部门在批准**上市时对**生产工艺和质量控制标准以及说明书、标签一并予以核准，并对说明书的公开与持续更新作出规定（第十九条）。

       （三）实施更加严格的生产管理。对**生产实施严格准入管理，要求有足够的产能储备以应对紧急情况下的供应需求，要求法定代表人、主要负责人应当具有良好信用记录，其他关键岗位人员应当具有相应的专业背景、从业经历（第二十条、第二十一条）。**一般不得委托其他企业生产（第二十二条）。对**实施批签发管理，每批产品上市前应当经过批签发机构的审核、检验（第二十五条、第二十六条、第二十七条）。

       （四）强化**上市后研究管理。要求**上市许可持有人制定并实施上市后风险管理计划，主动开展上市后研究（第三十一条），对上市**开展质量跟踪分析，持续优化生产工艺和质量控制标准（第三十二条）。对可能影响**安全性、有效性的变更应当进行充分验证，并按规定报请批准、备案或者报告（第三十三条）。**生产工艺落后、质量控制水平明显劣于同品种其他**现有水平的，限期进行工艺优化和质量提升，规定期限内达不到要求的，予以退市（第三十四条）。对产品设计、生产工艺、风险获益比明显劣于预防同种疾病的其他类**的品种，予以淘汰（第三十五条）。

       （五）加强**流通和预防接种管理。明确国家免疫规划**由国家组织集中招标或统一谈判，形成并公布中标价格或者成交价格，各省、自治区、直辖市实行统一采购。国家免疫规划外的其他免疫规划**，由各省、自治区、直辖市实行统一招标采购。非免疫规划**由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织招标采购（第三十六条）。**价格由**上市许可持有人自主合理确定（第三十八条）。**上市许可持有人将**配送至省级疾控机构，省级疾控机构将**配送至接种点（第三十九条）；配送**应当遵守**储存、运输管理规范，全过程处于规定的温度环境，冷链储存符合要求并实时监测、记录温度，保证**质量（第四十条）；疾控机构应当索要运输全过程温度监测记录，对不能提供或者温度控制不符合要求的，不得接收或者购进，并应当立即报告（第四十二条）。过期**应当隔离存放，并标注警示标志，按规定销毁（第四十三条）。对**免疫规划、接种工作规范、接种单位管理、接种证查验等作出具体规定（第六章）。明确预防接种经费保障、短缺**供应的具体要求（第八章）。

       （六）严惩重处违法行为。坚决落实“四个最严”，综合运用民事责任、刑事责任、行政责任手段，强化**上市许可持有人和相关主体责任。明知**存在质量问题仍然销售的，受种者可以要求惩罚性赔偿（第八十四条）。相关违法行为构成犯罪的，依法追究刑事责任（第八十六条）。行政责任方面，对违反**管理规定的，处罚幅度总体在《药品管理法》处罚幅度内从重（第八十六条）。总结近年来**案件暴露的问题，对数据造假等主观故意违法行为予以严惩（第八十九条）。落实“处罚到人”要求，上市许可持有人有严重违法行为的，对法定代表人、主要负责人和其他关键岗位人员，没收在违法期间自本单位所获收入，并处以百分之五十以上、一倍以下罚款，十年内不得从事药品生产经营活动；情节特别严重的，终身不得从事药品生产经营活动（第八十八条、第八十九条）。强化监管部门和地方政府责任追究。监管部门不履行或者不正确履行职责、造成严重后果的，地方政府组织领导不力造成严重损害的，依法严肃追究责任。参与、包庇、纵容**违法犯罪行为，弄虚作假、隐瞒事实、干扰阻碍责任调查，或者帮助伪造、隐匿、销毁证据的，依法从重追究责任（第九十六条、第九十七条）。

       优先适用**管理法的原则

       征求意见稿还妥善处理了与药品管理法等法律的关系，明确优先适用**管理法的原则，规定**的管理，本法没有规定的，适用《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国传染病防治法》等法律的有关规定（第九十八条）。

       中华人民共和国**管理法

       （征求意见稿）

       第一章 总 则

       第一条【立法目的】 为保证**安全、有效、可及，规范**接种，保障和促进公众健康，维护国家安全，制定本法。

       第二条【适用范围】 在中华人民共和国境内从事**研制、生产、流通、预防接种及其监督管理，应当遵守本法。

       本法所称**，是指为了预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品。**分为免疫规划**和非免疫规划**。

       第三条【管理原则】 **管理应当遵循伦理、科学、法治要求，坚持风险管理、全程控制、科学监管、社会共治，实行最严格监管。

       第四条【预防接种和免疫规划制度】 国家实行有计划的预防接种制度，推行扩大免疫规划。

       第五条【产业政策】 国家坚持**的战略性和公益性，制定**行业发展规划和产业政策，加大财政投入力度，实施税收优惠政策，支持基础研究和应用研究，引导产业结构优化，制定符合行业发展的定价机制，促进**的研制和创新。国家应当将预防重大疾病的**研发纳入国家战略，优先予以支持。

       国家对**生产企业实行严格准入管理，引导和鼓励**生产企业规模化、集约化发展，支持企业改进**生产工艺，不断提高**质量。

       第六条【上市许可持有人制度】 **实行上市许可持有人制度。**上市许可持有人应当为具备**生产能力的药品生产企业。**上市许可持有人依法对**研制、生产、流通的安全、有效和质量可控负责。

       从事**研制、生产、流通和预防接种活动，应当遵守法律、法规、标准和规范，保证全过程数据真实、准确、完整和可追溯，承担主体责任，并接受社会监督。

       第七条【职责分工】 国务院药品监督管理部门负责全国**安全监督管理，制定标准、规范并监督实施，承担**研制、上市许可监督管理和**批签发管理。国务院卫生行政部门主管全国预防接种监督管理工作。国务院科学技术部门主管**研制、生产相关生物安全管理工作。国务院工业和信息化部门负责**行业管理，制定**行业发展规划和产业政策。国务院其他有关部门在各自职责范围内负责**监督管理相关工作。

       省、自治区、直辖市药品监督管理部门对本行政区域内的**生产活动实施监督管理，并对**流通和接种环节的**质量监督管理工作进行监督指导。设区的市级以及县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域内的**使用环节质量的检查和处罚。县级以上卫生行政部门对本行政区域内的预防接种及相关储存、运输实施监督管理。

       第八条【**协调机制】 国务院建立多部门**管理协调机制，统筹**产业布局、行业规划、生产流通、质量安全、供应储备、预防接种、补偿赔偿等重大政策，定期分析**安全形势，推进**安全监管工作。

       第九条【地方政府责任】 县级以上地方人民政府对本行政区域的**安全监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域的**安全监督管理工作以及**安全突发事件应对工作，建立健全**安全监督管理工作机制和信息共享机制，将**安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将**安全工作经费纳入本级财政预算，加强**安全监管能力建设，为**安全工作提供保障。

       省、自治区、直辖市人民政府建立**管理协调机制，严格**生产、流通、接种安全管理，定期开展**安全形势分析。

       第十条【追溯体系】 国家实行**全程信息化追溯制度。

       国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定统一的**追溯标准和规范，建立全国电子追溯协同平台，整合生产、流通、使用等全过程追溯信息，实现**质量安全可追溯。

       **上市许可持有人应当建立**信息化追溯系统，实现**最小包装单位的生产、储存、运输、使用长期全过程可追溯、可核查。疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录**的流通、使用等情况，并按标准提供追溯信息。

       第十一条【科普宣传】 各级人民政府应当加强**安全的宣传教育，开展**安全法律法规以及**安全标准、**接种知识的普及工作。

       新闻媒体应当开展**相关法律法规、标准以及接种知识的公益宣传，并对**违法行为进行舆论监督，有关**的宣传报道应当科学、客观、公正。

       第十二条【社会共治】 **行业组织应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促企业依法开展生产经营等活动，促进**行业自我管理、自我规范、自我净化、自我提升。

       鼓励社会第三方机构为**上市许可持有人提供技术咨询和合规指导服务。

       对**创制、疾病防控和监督管理工作作出重大贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰、奖励。

       任何组织或者个人有权举报**违法行为，依法向有关部门了解**信息，对**监督管理工作提出意见、建议。

       第二章 **研制和上市许可

       第十三条【上市许可制度】 **上市应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品上市许可证明文件。

       申请**上市许可，应当提供充分、可靠的研究数据和资料。

       第十四条【生物安全与菌毒株、细胞管理】 **研制单位、上市许可持有人应当严格控制生物安全风险，加强菌毒株等病原微生物的生物安全管理，保护操作人员和公众的健康，确保菌毒株用于正当用途。

       **研制、生产及检验用菌毒株和细胞株，应当明确其历史、生物学特征、代次，建立详细档案，确保来源清晰可追溯。

       第十五条【临床试验审批和机构管理】 开展**临床试验，须经伦理委员会审查同意，报国务院药品监督管理部门审核批准。

       **临床试验应当由符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。

       符合规定条件的医疗机构和疾病预防控制机构应当积极参与**临床试验。

       第十六条【临床试验受试者保护】 **临床试验申办者应当制定临床试验方案，建立临床试验安全监测与评价制度，并根据风险制定详细的受试者保护措施。

       **临床试验不得以婴幼儿作为受试者，因研制婴幼儿**确需以婴幼儿作为受试者的，应当从成人开始选择受试人群，审慎选择受试者，合理设置受试者群体和年龄组。

       临床试验必须获得受试者或者其监护人的书面知情同意。受试者为限制民事行为能力人的，应当获得受试者本人及其监护人的书面知情同意。

       第十七条【附条件批准】 为应对重大公共卫生事件或者国务院卫生行政部门认定急需，且风险获益评估可以接受的**，国务院药品监督管理部门可以附条件批准。

       第十八条【紧急授权】 出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康安全紧急事件，国务院卫生行政部门提出紧急使用未获批准**建议的，国务院药品监督管理部门组织专家论证认为可能获益的，可以决定在一定范围和期限内使用尚未批准上市的**。

       应急响应结束或者该**在应急使用过程中被证实无效、存在重大安全风险的，国务院药品监督管理部门应当及时终止该**的紧急使用授权。

       第十九条【注册标准和说明书、标签核准】 国务院药品监督管理部门在批准**上市许可时，对该**的生产工艺和质量控制标准予以核准。

       **说明书、标签应当经过国务院药品监督管理部门核准。国务院药品监督管理部门应当在网站上及时公布**说明书、标签。

       **上市许可持有人应当根据**上市后研究、异常反应情况等持续更新说明书。

       第三章 **生产和批签发

       第二十条【生产严格准入】 国家对**生产企业实行严于一般药品生产企业的准入制度。从事**生产活动，应当经省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准。

       第二十一条【**生产许可制度】 从事**生产活动，除应当具备一般药品生产的条件外，还应当具备以下条件：

       （一）符合**产业发展规划；

       （二）具备适度规模和足够的产能储备；

       （三）具有保证生物安全的制度和设施；

       （四）符合国家疾病预防控制需要。

       对**生产企业的关键岗位人员实行资格审查。法定代表人、主要负责人应当具有良好的信用记录；生产管理负责人、质量管理负责人以及其他关键岗位人员应当具有专业背景和相关从业经历。

       第二十二条【全过程要求和委托生产】 **应当按照经核准的生产工艺和质量控制标准进行生产和检验，生产全过程应当符合药品生产质量管理规范的要求。

       **上市许可持有人应当按照规定对**生产全过程和**质量进行审核、检验。符合要求的，方可上市销售。

       **不得委托其他企业生产，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。

       第二十三条【人员管理】 **上市许可持有人不得聘用被列入相关行业准入限制的人员。

       **上市许可持有人关键岗位人员实行报备制度。**上市许可持有人应当及时向所在地省级药品监督管理部门报告法定代表人、主要负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人、药物警戒负责人等关键岗位人员的变更情况。

       第二十四条【生产质量管理及文件过程记录】 **上市许可持有人和**生产企业应当建立完整的**生产质量管理体系，严格执行药品生产质量管理规范，持续加强偏差和变更管理，实时记录生产、检验数据，确保生产过程持续合规，相关资料和数据真实、完整和可追溯。

       国家鼓励**上市许可持有人采用信息化手段记录生产、检验数据。

       第二十五条【**批签发】 国家实行生物制品批签发制度。

       **产品在每批上市销售前，应当经国务院药品监督管理部门授权的药品检验机构按照相关技术要求进行审核、检验。符合要求的，发给生物制品批签发证明；不符合要求的，发给不予批签发通知书。

       不予批签发的**不得上市销售，在省、自治区、直辖市药品监督管理部门的监督下销毁；进口**由口岸所在地药品监督管理部门监督销毁或者依法处置。

       批签发机构应当及时公布**批签发结果，供公众查询。

       第二十六条【批签发方式】 **批签发采取资料审核和样品检验相结合的方式。根据产品质量风险评估情况，动态调整批签发检验项目和检验频次。

       对批签发申请资料及样品真实性存疑，或者需要进一步核对有关情况的，批签发机构可以组织开展现场核实，并可从企业抽取样品进行检验。

       第二十七条【批签发发现问题的处置】 批签发机构在批签发过程中发现**存在重大质量风险的，应当及时向国务院药品监督管理部门报告。国务院药品监督管理部门立即启动现场检查，并根据检查结果，对该企业相关产品或者所有产品不予批签发或者暂停批签发，同时责令企业整改。企业应当及时将整改情况向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

       第二十八条【报告制度】 **上市许可持有人应当建立产品质量回顾分析和风险报告制度，按规定如实报告相关情况，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行年度报告。

       **上市许可持有人应当如实记录工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故，立即向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，并记入每批次产品报送批签发的文件。

       **上市许可持有人停止生产的，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

       第二十九条【强制保险】 国家实行**责任强制保险制度。**上市许可持有人应当购买责任保险。**出现质量问题的，保险公司在承保责任范围内予以赔付。

       第三十条【企业信息公示制度】 **上市许可持有人应当建立信息公示制度，及时在企业网站公示**产品信息、说明书和标签、质量管理规范执行情况、批签发情况、产品召回情况及保险等信息。