信达生物PD-1新药临床结果积极

https://www.cphi.cn 2018-11-12 16:45 来源：新浪医药

近日，信达生物制药在肺癌研究国际协会（IASLC）亚洲2018年会（#ACLC18）上，公布了信迪利单抗（全人源抗PD-1单克隆抗体，研发代号IBI308）与吉西他滨和顺铂的组合疗法，用于一线治疗鳞状非小细胞肺癌(sNSCLC)的一项1b期队列E的研究结果（NCT02937116）。

肺癌是我国目前发病率和死亡率均排名第一的恶性肿瘤，其中非小细胞肺癌（NSCLC）约占肺癌总体比例的80%至85%。约70%的NSCLC患者在诊断时已处在不适于手术切除的局部晚期或发生转移。即使早期NSCLC患者在接受手术治疗后，也有相当比例会复发或远处转移，进而因疾病进展而死亡。中国NSCLC患者中约30%为sNSCLC。由于sNSCLC独特的流行病学，组织学和分子生物学特征，sNSCLC目前缺乏有效的治疗方式，其一线标准治疗方案仍为铂类化疗。然而，铂类化疗的客观缓解率（ORR）仅为30%，无进展生存期（PFS）为5.5个月，总生存期（OS）为10.8个月。该领域存在着巨大的未满足医疗需求。

信迪利单抗（sintilimab）作为一种PD-1单克隆抗体，可以与T细胞表面的PD-1结合，阻断其与配体PD-L1之间的结合，使得T细胞和自身免疫反应能发挥正常作用，进而消灭肿瘤细胞。信迪利单抗是由信达生物制药和礼来（Eli Lilly）在中国共同合作开发的。国家药品监督管理局（NMPA）已于2018年4月16日正式受理由信达生物制药递交的信迪利单抗上市申请，并于4月23日将其列入优先审评品种，该药物申请的第一个适应症为复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

该队列研究共有20名实验对象。基于来自至少经过一次放射学评估的17名患者的数据，该组合疗法的ORR为64.7%，疾病控制率（DCR）为。截至2018年9月1日，中位随访时间为6.6个月，中位缓解持续时间（DOR）和中位PFS数据尚未抵达，两者的初步结果分别为6.0个月和6.8个月。12个月总生存率为87%。该组合疗法显示出了优异的抗肿瘤活性和令人满意的安全性。

信达生物制药已开启名为ORIENT-12的3期试验，旨在评估信迪利单抗与吉西他滨和顺铂的组合疗法，用于治疗中国晚期或复发性sNSCLC患者的有效性和安全性。ORIENT-12计划招募348患者，已经实现了对首位患者的初次给药。

浙江大学医学院附属邵逸夫医院应可净教授表示：“鉴于sNSCLC驱动基因突变率低，靶向药或抗血管生成疗法都可能不适合作为一线疗法。而免疫检查点抑制剂已经为这些患者带来了希望。”

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