11月11日晚间，国家市场监督管理总局将《中华人民共和国**管理法（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）挂网征求意见，意见反馈截止时间为2018年11月25日。

       本次的征求意见稿由国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局、国家卫生和健康委员会等部门共同负责起草工作。此次《征求意见稿》为了强化**管理改革举措，将分散在多部法律法规中的**研制、生产、流通、预防接种、异常反应监测、保障措施、监督管理、法律责任等规定进行全链条统筹整合，并提升到立法的高度，这不仅在国内是首次，在国际上也是。一位接近药监部门的专家表示，世界各国未有**管理单独立法的先例，因此我国**管理立法具有开创性意义。

       记者密集采访了**相关的企业、专家，试图在意见稿反馈截止之前，厘清这份意见稿中的亮点和争议之处，以及企业层面的反馈。

       1.意见稿亮点多，10倍罚款

       意见稿可以说史无前例的将**管理提升到国家安全的高度，而意见稿的立法过程也十分谨慎。

       上述专家提到，意见稿前期依托中国行政管理学会课题组，在深入研究的基础上，整合公共管理、行政法、卫生法、**技术等领域专家，高效率地拿出专家建议稿。在此基础上，经过各级药品监管和卫生疾控部门代表的反复和深入讨论，在若干主要问题上迅速形成一致意见，并充分征求民营、国有、外资**企业，科学家和公众代表意见。之后数易其稿，仔细推敲，才最终形成目前的征求意见稿。

       而在此立法过程下，意见稿有诸多亮点之处。首先是违法处罚方面，意见稿提到“明知**存在质量问题仍然销售的，受种者可以要求惩罚性赔偿。相关违法行为构成犯罪的，依法追究刑事责任”，而对违法的**上市许可持有人，则可处“货值金额五倍以上十倍以下罚款”。

       “总体上，这次立法突出**管理特殊性，形成从研制到接种的全生命周期监管体系，并严于一般药品监管。关于**违法的法律责任，普遍高于一般药品违法，体现了最严监管的要求。”上述专家说。

       但康希诺生物股份公司董事长宇学峰表示，处罚只是一个手段，但立法更重要的目的在于去规范，当然提高违法的代价是必要的，但是更多是要去考虑如何符合市场规律，推动行业规范方面去立法。

       而在立法体例，意见稿单设上市后研究和管理一章，这是一个体例上的重大突破。这似乎也是在“长生生物”事件后，在立法层面，更加关注**上市后监管的一种体现。

       2.规模化、集约化将成为**行业趋势

       虽然**管理法意见稿存在很多亮点，但在立法细节上仍存在一些有争议和有待完善的地方。

       康希诺生物股份公司董事长宇学峰在接受采访时表示，中国作为**大国，在**立法上面，以及之后的细则上，也需要考虑如何“走出去”的问题。

       接近药监部门的专家在接受E药经理人采访时表示，意见稿存在一些各方争议较多的问题，专家组之后将以专家建议的方式提出，这些问题包括监管事权的划分，产业政策的手段，对企业创新工艺的态度，补偿基金的设立，配送方式和追溯体系等等。

       产业政策方面，意见稿在第五条集中表述，其中有讲到对**生产企业实行严格准入管理，引导和鼓励**生产企业规模化、集约化发展，支持企业改进**生产工艺，不断提高**质量。

       值得注意的是，我国**行业受到严格管制，国内目前有45家**企业，除智飞生物、康泰生物、沃森生物和华兰生物4家上市公司，以及中国生物技术集团旗下的8家国字号企业外，仅有3个上市**品种的企业有2家，还有7家只有1个或2个**品种，有媒体分析认为如果集约化、规模化和**升级淘汰制度落地，对于小型的**生产或产生冲击。

       原浙江省医药行业协会会长郭泰鸿在接受采访时表示，国务院对于市场管理定的原则是“宽进严管”，这不意味着监管部门在企业市场准入时可以放宽标准。其中“宽进”的意义是严格按照法律法规和技术要求进行准入，不要在国家统一的标准之外再设置行政干预。所以**管理法意见稿中强调的“严格准入管理”是指要提高**这种特殊产品的市场准入标准，然后严格执行这个标准，控制市场准入。严管也是一样，政府部门对市场、对企业严格管理，违反了就要进行惩处。而不是意味着监管部门擅自收紧管理标准。否则，就不符合国务院“宽进严出”的市场管理原则。

       北京鼎臣医药管理咨询负责人史立臣则指出，其实不止是**领域，整个中国的医药行业都存在很明显集中的趋势，这在医药商业等领域也体现很明显，医药工业领域也想往这个方向靠近。首先是国有化，其次是向大企业集中。但是要实现这个需要从质量监管层面提高标准，但这并不意味着小的**企业就没有生存空间，只要质量合乎标准，小的**企业也能生存的。

       而郭泰鸿则进一步解读**“集约化、规模化生产”背后应该有3方面考虑。首先是经济效益层面的考虑，**价格不高，但生产和需求量都很大，覆盖面比较广，同时部分**存在国家免疫规划，是免费提供给使用者的，国家采购当然希望保证质量的同时降低成本，这样逻辑结果就是需要**企业规模大，集约化生产，形成规模效益，降低成本；其次，规模大，企业生产链上的技术比较容易控制，质量容易保证，监管比较方便；最后，企业的生产经营规模大了，违法成本也比较高。

       宇学峰则从**生产企业的角度分析，表示理解政府从发展上的考虑鼓励和促进规模化、集约化，但希望政府更多从提高质量标准上考虑，而不是去增加行政上的壁垒，**的标准提高了，就好像对于仿制药的一致性评价一样，**市场环境会自然而然提高，市场存在选择过程，政策法规需要正向引导。

       3.监管事权划分还需厘清

       在意见稿中，对于监管事权划分的确定主要集中在第七条【职责分工】和第九条【地方政府责任】上，而上述接近药监部门的专家也指出，意见稿在此方面仍存在争议。

       意见稿规定，全国**的监管中央事权主要由国务院4个部门负责：药监管理部门负责全国**安全监督管理，并制定标准、规范并监督实施，承担**研制、上市许可监督管理和**批签发管理；卫生行政部门主管全国**预防接种监督管理；科学技术部门主管**研制、生产相关生物安全管理；工业和信息化部门负责**行业管理，制定**行业发展规划和产业政策。

       而地方事权则主要由地方药监和卫生部门负责。省、自治区、直辖市一级的药监部门监督管理本行政区域内**生产，并监督指导**流通和接种环节的**质量监管，市、县一级药监部门具体负责**使用环节质量的检查和处罚。而县级以上卫生行政部门则对**预防接种及相关储存、运输实施监督管理。

       与此同时，意见稿特别强调了地方政府责任，强调县级以上地方人民政府对本行政区域的**安全监督管理工作负责，并要求省、自治区、直辖市人民政府建立**管理协调机制，严格**生产、流通、接种安全管理，定期开展**安全形势分析。

       郭泰鸿认为，在中央和地方事权划分上，意见稿权力划分明确。但是省一级的监管作用要发挥好，国家层面应该出台**相关的标准、政策和制度，而省一级部门则承担具体的监管责任。国家局很难对全国**行业进行统一监管，特别是**流通企业和使用机构，所以具体的监管工作一定会下放到省一级，甚至于一些具体工作还会委托下放到市一级，这些可能会在管理法正式出台后通过细则具体明确。但是省一级的监管责任一定要突出。

       4.追溯体系是亮点也存争议

       值得注意的是，意见稿第十条“国家实行**全程信息化追溯制度”也是亮点之处。郭泰鸿指出，在此前的药品管理法版本中，没有药品追溯体系的相关表述，而新版药品管理法征求意见稿则有相关表述，而**管理法则及时跟进了这种变化。

       宇学峰表示，对于**信息化可追溯，无论是对于公众的关心还是生产企业对自身经营的考虑，都有必要去做，但任何东西都有成本，这个过程带来了安全有效，但可能在价格上可能也需要体现，但这些技术性的问题不是立法的考虑，应该是后续法规细则需要去做的。