11月11日，国家市场监管总局网站发布公告，就《中华人民共和国**管理法（征求意见稿）》（以下简称“征求意见稿”）公开征求意见。征求意见稿从加强**上市监管、上市后研究管理，强化生产过程管理，加强**流通和预防接种管理，严惩重处违法行为等各方面对**监管作出具体要求。

       **是人类已知的预防控制传染性疾病的最有效手段。作为一种特殊的药品，**安全关乎公众健康和国家安全，具有重大战略意义。能否建立完备的**安全体系，已成为评价现代国家治理能力的重要标志。

       新中国成立后，尤其是改革开放40年来，我国**产业和免疫规划事业取得了长足的发展，**监管能力持续提升，为传染病防控和人均寿命持续增长作出巨大贡献。我国不仅成为全球的**生产国，更获得世界卫生组织**监管体系认可。我国还是世界上少数依靠自身力量解决全部免疫规划**需求的国家之一，且**产品已走向世界。

       党中央、国务院高度重视药品监管，习近平总书记提出用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，切实加强食品药品安全监管，加快建立科学完善的食品药品安全治理体系。进入新时代以来，人民的安全、健康、美好生活需要日益增长，对**的安全性、有效性、创新性、可及性提出更高要求。然而，以长春长生案件为代表的一系列**案件暴露出**安全体系的漏洞，折射出**生产、流通、接种等方面存在的制度缺陷。究其原因，现行**流通和预防接种管理条例立法位阶较低，**研制、生产、流通、预防接种、异常反应监测、保障措施、监督管理、法律责任等规定散落在多部法律法规中，未形成全链条、全要素、全生命周期监管体系，亟待从制度层面构建更加有效的现代**安全体系。因此制定专门的**管理法，既是切实落实党中央、国务院对药品监管的具体要求，也是时代的呼唤和人民的需求。

       **管理涉及生命健康、社会稳定、国家安全和商业利益等多元价值，内涵十分丰富，利益极为复杂。由于产业特征和监管模式等原因，世界各国未有**管理单独立法的先例。从这个意义上说，我国**管理法具有开创性价值。本次立法坚持科学民主决策的原则，充分听取专家学者、产业人士、公众代表的意见建议，还积极吸收国外**管理先进经验。立法基于现代药品安全风险治理理念，主旨是落实“四个最严”要求，体现从严监管、全生命周期监管、科学监管和社会共治等中央关于**管理的部署。

       一是以人民为中心，保障和促进公众健康。**的接种对象是健康人群尤其是婴幼儿，因此**安全的社会敏感度极高。征求意见稿始终坚持把人民群众的身体健康放在首位，以增强全社会安全感、幸福感、获得感。例如，预防接种异常反应实行无过错补偿原则，有利于消除大量社会不稳定因素；**临床试验原则上从成人开始选择受试人群，限度保护婴幼儿权益；建立企业信息公示制度，限度保障公众知情权。

       二是严字当头，强力震慑**违法违规行为。立法坚决守住**安全底线，“严格”成为整部法律的高频词之一。包括严格**生产、流通、接种安全管理，严格控制生物安全风险，严格生产准入，严格执行药品生产质量管理规范，严格遵守**储存、运输管理规范要求，从重处罚……从而构建覆盖全过程和全生命周期的最严监管制度。

       三是科学监管，平衡安全、发展和创新。药品安全终究是生产出来的，现代国家药品监管的根本任务，是在各项政策目标中求得动态均衡。作为全球药品监管标杆机构，美国食品药品管理局秉持监管科学原则，其基本经验是在监管政策中兼容公众健康与商业利益，在工作实践中兼顾科技进步和政策创新。同样地，征求意见稿在**产业政策、定价机制、企业变更、分级管理、审评审批、保障措施等方面作出诸多努力，目的是激发药品上市许可持有人完善工艺、改进质量和创新产品的内生动力。

       四是多元共治，构建**安全的命运共同体。现代社会**安全风险的复杂性，决定了治理主体的多元化。不论是要求各级人民政府加强**安全的宣传教育，还是强调**行业组织加强行业自律并建立健全行业规范，抑或鼓励社会第三方机构为**上市许可持有人提供技术咨询和合规指导服务，都是社会多元共治的具体表现。

       起草过程中，就如何科学划分中央与地方监管事权、如何进一步完善补偿救济机制等相关问题有不同的观点和意见。科学民主决策的精髓在于多方观点碰撞和利益的动态均衡。**立法关乎每一位民众，我们也期待大家的积极参与和讨论。