众生药业盐酸二甲双胍片通过一致性评价

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来源：药智网

2018-11-14

13日，广东众生药业股份有限公司发布公告，称其全资子公司广东华南药业集团有限公司（以下简称“华南药业”）收到国家药品监督管理局批准签发的《药品补充申请批件》，批件号：2018B04084。华南药业成为国内盐酸****片按照仿制药一致性评价补充申请申报第二家通过的企业。

11月13日，广东众生药业股份有限公司发布公告，称其全资子公司广东华南药业集团有限公司（以下简称“华南药业”）收到国家药品监督管理局批准签发的《药品补充申请批件》，批件号：2018B04084。华南药业成为国内盐酸****片按照仿制药一致性评价补充申请申报第二家通过的企业。

据药智药品注册与受理数据库，目前申报盐酸****片一致性评价的企业有11家，涉及12个受理号，北京四环制药按照一致性评价申请首家通过。此外石药欧意的盐酸****片进入《中国上市药品目录集》。目前广东华南药业再通过，意味着盐酸****片一致性评价已达三家。值得注意的是盐酸****片是289目录品种。

因为国内外指南推荐****为糖尿病治疗的一线用药，2017版中国2型糖尿病防治指南推荐****为糖尿病治疗的首选和全程用药，是所有联合治疗方案的基础用药。因此国内企业对其的热情一直不减，据药智一致性评价进度数据库，除了申报的11家企业，另外还有9家企业完成了BE，多家企业正在开展BE。

盐酸****片为双胍类口服降血糖药物，适应人群广，成人和10岁及以上儿童和青少年均可适用。尤其是首选用于单纯饮食控制及体育锻炼控制血糖无效的2型糖尿病，特别是超重的患者；对于成人，****可用于单药治疗，也可以与磺脲类药物或胰岛素联合治疗；对于10岁及以上的儿童和青少年，****可用于单药治疗或与胰岛素联合治疗。****全面干预代谢危险因素，改善外周胰岛素抵抗，还能降低体脂，降低心血管事件发生风险。

此外，近年国内外研究提示，****不仅有降血糖的作用，亦可使肥胖、肿瘤和多囊卵巢综合征患者受益，并具有延长寿命（抗衰老）的作用。2016年《自然•营养和糖尿病》报道，10-16岁伴有胰岛素抵抗的青少年肥胖患者，服用18个月****后，BMI稳定，体质构成（包括去脂体重、糖化血红蛋白等）得到显著改善。韩国一项1918例2型糖尿病患者5.8年的随访结果表明，****可降低2型糖尿病患者发生肿瘤的风险。我国学者发现，****具有治疗肝癌的潜力，其可能与****激活肝癌细胞中的AMPK（一种与肿瘤发生发展有关的信号通路）、抑制细胞增殖、降低其体内成瘤能力有关。英国一项纳入超过18万例的大型临床研究结果表明，非糖尿病患者接受安慰剂治疗组的中位生存期较服用****组较降低15%；服用磺脲类组的中位生存期较****组降低38%。目前，尚未有任何国家药监部门批准****单药用于肥胖、肿瘤或抗衰老等适应症的治疗。

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