https://www.cphi.cn 2018-11-15 12:10 来源：医药地理
根据中国新药研发监测数据库（CPM）显示，14日CDE受理了豪森「恩格列净片」的上市申请。
恩格列净，是一款新型的、口服、高选择性钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT-2）抑制剂，商品名Jardiance（欧唐静），由勃林格殷格翰/礼来联合开发。2014年5月22日首先获得欧洲药物管理局（EMA）批准上市，又在2014年8月1日获得FDA批准，之后2017年9月27日恩格列净获CFDA批准上市。
恩格列净在降低血糖的同时还能减低将葡萄糖重新回收到血液中的能力，并令糖分经由尿液排出体外，有助显著降低患者血糖水平、肾病与心血管疾病风险、超重及血压。
正因为如此， FDA才批准了恩格列净用于降低伴有心血管疾病的成人2型糖尿病患者心血管死亡风险的新适应症。
SGLT-2抑制剂是一种新型口服降糖药，可以选择性地抑制近曲小管上皮细胞膜管腔侧的SGLT-2，减少葡萄糖重吸收并促进尿糖排泄（可达80 g/d），进而发挥降低血糖的作用。
目前全球已上市的SGLT-2抑制剂主要包括阿斯利康的达格列净、强生的卡格列净和勃林格殷格翰/礼来的恩格列净。
作为口服降糖药市场的后起之秀，SGLT-2抑制剂类降糖药的全球市场规模迅速扩张。根据药物综合数据库（PDB）显示，上述3种SGLT-2抑制剂的2017年全球销售额合计已经达到70亿美元。
可以看出，3个SGLT-2抑制剂类药物上市后销售额均呈快速攀升的趋势，尤其是作为第一个被证实具有心血管获益的降糖药恩格列净，自2014年上市以来，其增速一直居于列净类药物之首，市场份额不断扩大。
在我国糖尿病用药市场中，当前主要还是以传统治疗药物为主导。临床上常用治疗糖尿病的药物按照作用机制的不同，可以分为胰岛素及其类似物、α-糖苷酶抑制剂、双胍类、磺脲类、DPP-4抑制剂、非磺脲类、噻唑烷二酮类、GLP-1受体激动剂、SGLT-2抑制剂等11类。
根据药物综合数据库（PDB）显示，在2018年H1中，胰岛素约占整体糖尿病市场的34%；其次为α-糖苷酶抑制剂，约占23%；传统的双胍类、磺酰脲类、格列奈类、噻唑烷二酮类等占据了较大的市场份额，合计达33%；DPP-4抑制剂和GLP-1受体激动剂市场不断扩大，合计占比超过2%；而SGLT-2抑制剂因其2017年才刚进入国内，其市场份额仅0.2%。
在国内，批准的3种SGLT-2抑制剂均已上市，虽然与传统药品相比，SGLT-2抑制剂有着明显的优势，但由于在我国临床应用时间较短，副作用还不明确，以及尚未纳入医保，医生在用药方面会先相对谨慎。
但由于其不依赖于β细胞的功能异常或胰岛素抵抗的程度，效果不会随着β细胞功能的衰竭或严重胰岛素抵抗而下降，不会产生传统药物带来的不良反应。使这类药物未来会越来越受到青睐。
除原研外，在我国国恩格列净在研的企业共有16家。还有“首仿之王”正大天晴的存在，未来谁会真正出线还不好说，让我们拭目以待！
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