辉瑞推出促红细胞生成素生物仿制药Retacrit 价格比原研药低350%

https://www.cphi.cn 2018-11-16 23:27 来源：新浪医药新闻作者：newborn

辉瑞（Pfizer）旗下仿制药公司Hospira近日宣布，在美国市场推出Retacrit（epoetin alfa-epbx），该药是强生Procrit（epoetin alfa，阿法依泊汀）和安进EpoGen（epoetin alfa，阿法依泊汀）的生物仿制药，适用于这两种品牌药的所有适应症，包括：因慢性肾脏病、化疗或使用齐多夫定（zidovudine）治疗HIV感染而导致的贫血症，以及用于外科手术前后以减少患者因手术过程中失血而导致的输血。

Retacrit于今年5月中旬获批，是美国FDA批准的首个促红细胞生成素刺激剂（ESA）生物仿制药。人体药代动力学/药效学数据和临床免疫原性数据表明，Retacrit与参比制剂具有高度相似性。

与Procrit/Epogen一样，Retacrit必须在用药指南指导下应用。此外，Retacrit药物标签中也包含一则黑框警告，提醒专业医护人员和患者使用药物具有升高的死亡、心脏问题、中风、肿瘤生长或复发风险。其他警告包括高血压、癫痫发作、骨髓停止制造红细胞从而导致贫血、严重过敏反应及严重皮肤反应。

但价格方面，Retacrit每1000U/mL定价11.03美元，这一价格比原研药Procrit批发采购成本（WAC）低57.1%、比Epogen的WAC低33.5%。Retacrit为1mL单剂量小瓶装，规格有2000U/mL、3000U/mL、4000U/mL、10000U/mL、40000U/mL。

Epogen/Procrit早在1989年获批治疗与慢性肾功能衰竭有关的贫血症；并在1993年获批治疗因伴随骨髓抑制性化疗所致的贫血。之后陆续获批其他适应症。

在2017年，这两个药物分别为强生和安进带来了大约10亿美元的销售额。根据强生公布的今年三季度财报，Procrit的销售额同比继续增长。而安进Epogen随着净销售价格的下降而逐渐下滑。医药市场调研机构EvaluatePharma今年3月发布的一份报告，2017年Epogen在全球的总销售额达到了1059亿美元。

安进全球商业运营执行副总裁Murdo Gordon在三季度财报中表示，“随着美国市场生物仿制药的预期推出，我们预计Epogen的销售将进一步下滑”。

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辉瑞生物仿制药促红细胞生成素