以岭药业又一抗癌药获FDA批准

https://www.cphi.cn 2018-11-16 23:30 来源：药智网

11月15日，石家庄以岭药业股份有限公司发布公告，称收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，其全资子公司以岭万洲国际制药有限公司的全资子公司北京以岭生物工程技术有限公司向美国FDA申报的规格为1 mg 的“阿那曲唑片”新药简略申请（ANDA号：206037）已获得批准。

11月15日，石家庄以岭药业股份有限公司发布公告，称收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，其全资子公司以岭万洲国际制药有限公司的全资子公司北京以岭生物工程技术有限公司向美国FDA申报的规格为1 mg 的“阿那曲唑片”新药简略申请（ANDA号：206037）已获得批准。截至目前，公司在阿那曲唑片研发项目上已投入研发费用294万元人民币。

阿那曲唑片适用于绝经后妇女晚期乳腺癌的治疗以及绝经后妇女激素受体阳性的早期乳腺癌辅助治疗。阿那曲唑片由ANI PHARMACEUTICALS INC 研发，于1995年在美国获批上市。当前，美国市场阿那曲唑片主要生产商为ACCORD HEALTHCARE和TEVA PHARMACEUTICA、BLUEPOINT LABS等。2017年6月-2018年6月阿那曲唑片1mg美国市场销售额约1577万美元（数据均来源于IMS数据库）。

目前国内除了有 AstraZeneca UK Limited的进口药，据药智国产药品数据库，国产还有4家企业持有阿那曲唑片批文，为浙江万晟药业有限公司、扬子江药业集团有限公司、浙江海正药业股份有限公司、重庆华邦制药有限公司。其中进行一致性评价的有三家，目前扬子江药业已经申报。

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