国家药监局：拨云锭非处方药结膜或角膜损伤者禁用

https://www.cphi.cn 2018-11-20 09:32 来源：人民健康网

国家药监局发布《关于修订拨云锭非处方药说明书范本的公告》（以下简称“公告”）显示，根据监测评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对拨云锭非处方药说明书范本进行修订。

据药监局新提供的，【不良反应】项中标明，该制剂有以下不良反应报告：眼部疼痛、红肿、瘙痒等。【禁忌】项中标明孕妇禁用，结膜或角膜损伤者禁用。

公告要求，拨云锭生产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照拨云锭非处方药说明书范本（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2019年1月15日前报省级药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。各省级药品监管部门应当督促行政区域内的相关药品生产企业按要求做好拨云锭说明书修订和标签、说明书更换工作。

公告提醒，临床医师、药师应当仔细阅读拨云锭说明书的修订内容，在选择或指导用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析或指导用药；患者用药前应当仔细阅读拨云锭非处方药说明书。

附：拨云锭非处方药说明书范本

拨云锭说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

【药品名称】

通用名称：拨云锭

汉语拼音：

【成份】

【性状】

【功能主治】明目退翳，解毒散结，消肿止痛。用于暴发火眼，目赤肿痛，痧眼刺痛，目痒流泪，翼状胬肉，牙龈肿痛，喉舌红肿。

【规格】每锭重0.17克，滴眼用溶剂每瓶装8毫升

【用法用量】外用，临用时，取本品2锭，加入滴眼用溶剂中，振摇使之溶解，摇匀后即可滴入眼睑内，一日2～4次。牙龈肿痛、喉舌炎症可含服，一次1锭，一日3次。