盐酸溴己新注射剂说明书修订！儿童慎用

https://www.cphi.cn 2018-11-22 07:16 来源：中国制药网

11月20日，国家药监局发布《关于修订盐酸溴已新注射剂说明书的公告》(以下简称《公告》)，指出为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对盐酸溴己新注射剂(包括注射用盐酸溴己新、盐酸溴己新注射液、盐酸溴己新葡萄糖注射液)说明书增加警示语。

11月20日，国家药监局发布《关于修订盐酸溴已新注射剂说明书的公告》(以下简称《公告》)，指出为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对盐酸溴己新注射剂(包括注射用盐酸溴己新、盐酸溴己新注射液、盐酸溴己新葡萄糖注射液)说明书增加警示语。

　　据了解，盐酸溴己新注射液，适应症为用于慢性支气管炎及其他呼吸道疾病伴有黏痰，不易咳出者。

　　此次《公告》对盐酸溴已新注射剂的【适应症】、【用法用量】、【不良反应】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】等项进行了修订。

　　其中，【不良反应】项修订为：震颤，休克，类过敏症状休克，过敏性症状(皮疹、血管神经性水肿、支气管痉挛、呼吸困难、瘙痒等)。

　　【儿童用药】项修订为：未进行该项试验。儿童慎用，尤其不推荐婴幼儿使用。

　　笔者通过查询发现，盐酸溴己新注射剂(包括注射用盐酸溴己新、盐酸溴己新注射液、盐酸溴己新葡萄糖注射液)的药品批文达19个，涉及多家知名药企。

　　实际上，今年以来，我国发布的药品说明书修订文件中，涉及到儿童用药项修订的有不少。

　　例如，7月3日，国家药监局发布关于修订清开灵注射剂和注射用益气复脉(冻干)说明书的公告，对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】内容进行修订。其中，【禁忌】项包括新生儿、婴幼儿、孕妇禁用。

　　6月14日，国家药监局发布公告，修订天麻素注射剂说明书。公告中强调，【儿童用药】项修订为：“未进行儿童用药有效性和安全性研究，儿童慎用”。

　　6月12日，国家药监局发布《国家药品监督管理局关于修订丹参注射剂说明书的公告(2018年第34号)》，其中【禁忌】项包括新生儿、婴幼儿、孕妇禁用。

　　这些说明书的修订从侧面反映出我国对婴幼儿安全用药问题的重视。就拿清开灵注射剂来说，该注射剂的不合理使用的情况已经屡次发生。

　　此前，原国家食药监总局就曾发文警惕清开灵注射剂的严重不良反应。其中，在清开灵注射剂儿童用药方面，死亡的病例显示，27%的患者为14岁以下儿童，多数患儿存在多组液体、多种药品混合滴注的现象，输液量较大，其中2例为左心衰抢救无效死亡，可能与输液量大、输液速度快有关。

　　儿童不合理用药造成的悲剧令人痛惜，这也更加引起了社会对安全用药问题的关注。另外，据中国食品药品监管杂志微信消息，医生还总结了7类儿童抗生素使用禁忌。包括氨基糖苷类、大环内酯类(如红霉素)、磺胺类(如复方新诺明(SMZ-TMP))、喹诺酮类药物、氯霉素、替硝唑、奥硝唑、四环素类药物。

　　儿童是祖国的花朵，寄托了美好的未来。关于儿童安全用药的问题，除了需要相关部门的监督、医院开药的规范合理，也需要家长主动了解药品的用药安全知识，才能防止意外的发生。