三共quizartinib提交新药申请并获优先审评资格

https://www.cphi.cn 2018-11-22 10:09 来源：药明康德

今日，日本第一三共（Daiichi-Sankyo）医药公司宣布，美国FDA接受了该公司为quizartinib递交的新药申请（NDA）并且授予其优先审评资格。Quizartinib是一款口服FLT3抑制剂，它将用于治疗携带FLT3-ITD基因突变的复发/难治性急性骨髓性白血病（AML）患者。

AML是一种进展迅速的血液和骨髓癌症。由于恶性白血球的不受控增殖和积累，导致它们不但功能失常，而且影响正常血细胞的生成。在2005-2011年间，AML的5年生存率只有26%，是所有白血病中的。FLT3基因上的基因突变是AML中最常见的基因突变，而FLT3-ITD是FLT3基因上最常见的变异类型。FLT3-ITD是一种癌症驱动基因突变，会导致高度白血病负担和不良预后，包括复发风险升高，复发后死亡率升高，以及接受造血干细胞移植后复发风险升高。

Quizartinib是第一三共公司研发的口服特异性FLT3抑制剂。它已经获得了美国FDA授予的突破性疗法认定，快速通道资格和孤儿药资格

分子结构。

▲Quizartinib分子结构式（图片来源：Ed (Edgar181) [Public domain], from Wikimedia Commons）

这一NDA是基于quizartinib在名为QuANTUM-R的关键性3期临床试验中的表现。在这项全球性，随机开放标签3期试验中，367名复发/难治性FLT3-ITD AML患者接受了quizartinib单药疗法或挽救化疗的治疗。在今年6月公布的试验结果表明，quizartinib与挽救化疗相比，可以将患者死亡风险降低24%（HR=0.76, p=0.0177, 95% CI: 0.58-0.98），延长患者的总生存期。

“如果获得批准，quizartinib可能为复发/难治性FLT3-ITD AML患者提供先进疗法选择。我们很高兴FDA接受我们为quizartinib递交的NDA并且授予它优先审评资格，”第一三共公司肿瘤学研发副总裁Arnaud Lesegretain先生说：“我们期待与FDA和其它监管部门合作，将这款疗法送给患者。”

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