FDA批准白血病新疗法完全缓解率可达54%

https://www.cphi.cn 2018-11-22 21:24 来源：健康时报网

近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了艾伯维（AbbVie）和基因泰克（Genentech）公司共同开发的Venclexta与低甲基化剂（azacitidine或decitabine），或低剂量阿糖胞苷（LDAC）化疗联用疗法，用于治疗新确诊75岁以上，或因为慢性健康问题和疾病无法使用高强度化疗的急性骨髓性白血病（AML）患者。其中接受Venclexta和decitabine组合疗法治疗的患者的完全缓解率为54%。（完全缓解即临床症状、体征消失，血常规正常、骨髓中白血病细胞<5%）

　　AML是一种髓系造血干/祖细胞恶性疾病。2015年中国肿瘤统计报告指出，我国白血病发病人数为75,300/每年。死亡人数为53,400/每年。其中，AML患者占到了我国白血病患者的60%。由于合并症和化疗相关的**，几乎一半被诊断为AML的成年人未接受强化化疗。

　　Venclexta是基因泰克和艾伯维公司联合开发的“first-in-class”靶向药物，它能够与BCL-2蛋白特异性结合并且抑制其功能。在有些血癌和其它肿瘤类型中，BCL-2蛋白的积累会导致肿瘤细胞无法进入细胞凋亡过程。Venclexta通过阻断BCL-2蛋白的功能，可以恢复细胞凋亡的正常过程。此前，Venclexta已经获得FDA批准用于治疗慢性淋巴性白血病（CLL）。

　　此次FDA的加速批准是基于名为M14-358和M14-387的两项临床研究结果。在这两项研究中，新确诊但是无法接受高强度化疗的AML患者接受了Venclexta组合疗法的治疗。在M14-358试验中，接受Venclexta和azacitidine组合疗法治疗的AML患者的完全缓解率（CR）为37%，完全缓解兼部分血细胞计数缓解率（CRh）为24%。接受Venclexta和decitabine组合疗法治疗的患者的CR为54%， CRh为8%。M14-387试验结果表明，Venclexta与LDAC联用，患者CR为21%，CRh为21%。

　　基因泰克公司首席医疗官兼全球产品开发负责人Sandra Horning博士说： “许多患有急性髓性白血病的患者无法忍受标准的强化化疗，而Venclexta联合治疗方案对这些患者来说是重要的新选择。”

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