https://www.cphi.cn 2018-11-23 16:50 来源：中国制药网
业内人士认为，一个新药是在真实市场需求驱动，国家新药政策为导向，资本的持续涌入，科学家的呕心沥血之下才得以诞生的。近5年来，我国创新药研发有了很大程度的提升，尤其是2017年，国内化药、生物药等创新药申报出现了大幅度的增加，2017年申报的生物创新药相比2016年涨幅达到了126.7%。
其中，我国部分企业研发投入占应收总额的比例接近某些国际制药巨头水平，创新驱动作用显著，促进了医药产业的快速发展。另据初步统计，新药专项研发成果实现直接经济效益1600亿元。一大批中小型创新企业崛起，助推新药研发的产业化与国际化。
笔者了解到，其实，我国对“新药”的定义经历了多次变革。“新药”的定义从1985年“我国未生产过的药品”，到2002年“未曾在中国境内上市销售的药品”，再到2015年才终于确定为“未在中国境内外上市销售的药品”，新药从那个“中国新”大到“全球新”的转变，整整摸索了30年。
而目前，我国药物研发实力正陆续得到国际认可。比如，医药工业出口增长稳定，数十家制药企业获得发达国家GMP认证，200余个原料药及制剂品种获得国际认证，50多个新药在欧美市场开展临床研究。这些创新药的诞生有些打破了传统垄断，填补了国产新药的空白，有些则大幅降低了医疗费用，满足了临床紧迫需求。
尽管国内新药研发在不断进步和发展，相关政策在不断完善，研发环境也在改善，但还是存在着许多问题。比如从靶点分析我国近5年来上市及申报的创新药，不难发现，基本上是在已知靶点上的追踪创新，我国基础研究和转化研究相对比较薄弱，深层次创新能力也有待加强。
而反观先进国家，业内人士认为，助推先进国家新药研发产业不断扩大的主体主要有三种。第一种，大学和非盈利科研机构。其研发经费主要来自国家和专业基金机构的科研帮助，研究成果的成功出路是技术授权或转让给大医药公司。
第二种，技术创新型中小公司，主要基于公司创业人员自主的创新技术，致力于开展新药研发的早期研究，经费主要来自早期风险投资，而成功的出路是被巨型制药公司整体或部分兼并。
第三种，超大型制药公司，主要集中一大批一流的科学家和工程技术人员，以极其精细的技术专业分工，采取类似于工厂流水线的写作形式，针对新的靶点基于成熟的平台技术进行创新药物分子的研发，或基于新的技术平台针对新的和老的靶点研发创新药物。
目前，我国也有相当一部分创新型企业通过和国内科研院所或国外研究机构合作的方式进行新药的开发，或者企业自主进行研发，我国新药研发的途经和方式在逐渐的多样化。
但是，在自主发现的药物作用新靶点、新机制和在此基础上发展的原始创新药物，基本上还是空白的。产业集中度低、低水平重复，缺乏具有国际影响力的企业等都是我国新药研发存在的问题。
总体而言，我国新药研发正在想着原始创新的新阶段转变，也面临着新的形势，呈现出一些新的特点，这离不开国家政策的支持，药企创新力的提高，也离不开诸多新药研发人才的全身心投入。
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