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空心胶囊生产过程中的湿度控制问题该怎么解决?

https://www.cphi.cn   2018-11-27 07:45 来源:中国制药网

空心胶囊属于药品生产所需物料,在购入、储存、发放和使用过程中应遵循物料管理的要求。其中,在储存方面,因空心胶囊具有含水量过少容易碎裂、过多容易软化变形的特性,按照《中国药典》2010版要求,明胶空心胶囊的储存条件为:密闭。在温度10~25度,相对湿度35%~65%条件下保存。洁净区空调系统一般温度18-26度, 45%~65%。若某胶囊原料有引湿性,要求温度小于15度,相对湿度小于45%。

      空心胶囊属于药品生产所需物料,在购入、储存、发放和使用过程中应遵循物料管理的要求。其中,在储存方面,因空心胶囊具有含水量过少容易碎裂、过多容易软化变形的特性,按照《中国药典》2010版要求,明胶空心胶囊的储存条件为:密闭。在温度10~25度,相对湿度35%~65%条件下保存。洁净区空调系统一般温度18-26度, 45%~65%。若某胶囊原料有引湿性,要求温度小于15度,相对湿度小于45%。
 
  但据业内反映,在实际生产中,车间的温度是18-26℃,相对湿度范围是≤65%,可能难以达到储存条件。那么,这种情况是否合理?如果不合理又应该怎么控制温湿度呢?据了解,空心胶囊生产过程中的温湿度控制也是业内很多人存在疑惑的问题。

  有人认为,按正常的生产控制就可以,用多少领多少,生产的时候领用,生产结束及时退库。如果实在担心,建议可以做一个风险评估,把此前做过的一些质量研究考虑进去,或者是在做产品工艺确认时一起把风险评估做进去。不过,这种办法可不可取还需要根据企业自身情况来决定。
 
  据了解,产品在生产过程中的控制与成品的控制存在差异属于正常现象。例如,阴凉贮存的产品在生产过程中并不一定要保持阴凉条件,因为实际比较难控制,但这个差异一般在新产品研究的时候就会考虑到,所以在一定的生产周期内是可接受的。
 
  “不过如果某产品,例如空心胶囊确实存在引湿性强的情况,则需要自己加以控制,至于多少,还是要根据产品及生产企业所能达到的条件加以控制。”业内人士如是表示。
 
  至于如何控制温湿度问题,业内也给出了不同的建议和观点。例如,有的建议对局部(温湿度有特殊要求的)单独设置空气处理系统。比如加溴化锂轮转式除湿设备;增加温湿度计日常监控,用MINITABLE做趋势分析,得出警戒线、纠偏线等方式。
 
  同时,也有部分人认为,物料在变成产品前经过一定的处理,且进行过稳定性验证,所保存的条件只要符合产品的贮存条件即可,和物料本身无关,除非产品的稳定性数据不具备真实性。
 
  针对布局除湿的办法,业内表示,如果常态下温湿度对产品质量影响较大,方考虑安装局部调温湿的设备,当然在安装设备时也要考虑其对洁净区环境的影响。亦可采用分段式生产的方法进行。不过安装布局调温湿设备这涉及到资金投入问题,需要按照企业自身的条件来决定。
 
  据了解,空心胶囊为患者解决了难入口、口感差的问题,真正实现了良药不再苦口。近年来,我国医药产品和保健品行业不断发展,对于空心胶囊的需求也在不断扩大。可以预计,未来我国空心胶囊行业也将迎来一定的市场。在此背景下,严格控制产品生产、储存等各方面的要求十分有必要。

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