https://www.cphi.cn 2018-11-27 13:19 来源：Insight数据库 作者：音sir
中国上市产品目录集更新了，南京正大天晴的恩替卡韦胶囊和江苏德源「盐酸二甲双胍缓释片」成功通过一致性评价。
南京正大天晴「恩替卡韦胶囊」
该品种为非 289 品种。
正大天晴为恩替卡韦胶囊第三家通过一致性评价的品种，此前通过的企业分别是四川海思科、江西青峰制药。
据了解，2017 年恩替卡韦中国终端销售额为 101.4 亿元。经查询，国内已有超过 10 家企业生产销售恩替卡韦口服制剂（剂型包括胶囊剂、片剂、分散片等），其中恩替卡韦胶囊通过一致性评价的企业已达 3 家；恩替卡韦分散片目前只有正大天晴、江西青峰药业通过一致性评价。
江苏德源「盐酸二甲双胍缓释片」
11月19日，江苏德源「盐酸二甲双胍缓释片」离开补充任务序列，成为该品种首家通过一致性评价的企业。
该品种为非 289 品种品种，目前有 11 家药企处于已经提交一致性评价补充申请。
预测通过一致性评价品种
通过查询 Insight 一致性评价数据库，分析 82 个通过一致性评价的受理号。我们发现：一致性评价品种，发补一次再离开补充任务后即大概率通过。
依照上述特征，Insight 数据库预测以下 3 个品种将通过一致性评价。
备注：恩替卡韦胶囊已确认通过
苏州东瑞「苯磺酸氨氯地平片」
11月16日，苏州东瑞苯磺酸氨氯地平片离开补充任务序列，预计通过一致性评价，成为该品种第四家通过一致性评价的企业，此前通过的前三家分别是江苏黄河、华润赛科、上海海尼。
苯磺酸氨氯地平片的原研是辉瑞（商品名：络活喜），络活喜近几年的销售一直名列前茅，2016 年国内销售高达 31.8 亿元。该品种是 289 品种，目前提交补充申请的企业有 16 家。
中美华东「阿卡波糖片」
11月23日，中美华东的阿卡波糖片离开补充任务序列，预计通过一致性评价，成为该品种首家通过一致性评价的企业。
该品种为 289 品种品种，是中美华东重磅品种。
苏州东瑞「恩替卡韦分散片」
11月23日，苏州东瑞的恩替卡韦分散片离开补充任务序列，预计通过一致性评价，成为该品种第三家通过一致性评价的企业，此前通过的企业分别是正大天晴、江西青峰制药。
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