https://www.cphi.cn 2018-11-27 17:23 来源：医药地理
根据中国新药研发监测数据库（CPM）显示，海正药业递交的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）“化学药品仿制申请生产”变更为受理状态。
这是中国境内继石药、恒瑞后，第三家按照化学药品新注册分类申报上市的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）企业。如果通过，将直接纳入《中国上市药品目录集》及可以使用“通过一致性评价”标识表示该药品与原研药质量和疗效一致。
说起紫杉醇，那大概是无人不知无人不晓了吧。它是目前已发现的秀的天然抗癌药物，BMS在1992年12月29日获FDA批准上市，一经上市次年销售额便成功破亿（美元），1998年突破10亿美元大关成为重磅炸 弹级产品。之后，随着优势剂型、以及同类产品的相继上市，BMS的紫杉醇销售额逐渐下滑。
目前，国内上市的紫杉醇品种主要有紫杉醇注射液、紫杉醇脂质体注射液、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）。
而紫杉醇（白蛋白结合型）由美国Abraxis公司研发（后被Celgene收购），为优化改进剂型，其相比传统剂型，拥有更好的疗效、优良的水溶性、的毒副作用的优点，于2005年获FDA批准，2013年获CFDA批准上市，商品名为Abraxane。
由于紫杉醇的细胞毒抗肿瘤原理，在很多肿瘤中治疗过程中具有良好的化疗效果，其适应症仍将不断拓展。截至目前，紫杉醇获批的适应症已扩展至20个，而目前处于临床II、III的适应症仍有26个之多。
根据药物综合数据库（PDB）显示，在全球市场上2017年紫杉醇的市场规模已达21.35亿美元，年复合增长率为5.6%。
而在国内市场中，紫杉醇的销售额连续5年呈递增状态，2017年样本医院的市场规模超过20亿元，位居国内药品销售额第5位，前面的4个品种分别为氯化钠（药用）、人血白蛋白、氯吡格雷、阿托伐他汀。
另外在市场格局方面，紫杉醇市场集中度较高，在2018年H1中销售TOP5市场占有率超过90%，其中绿叶制药占比，其次为Abraxis和BMS。
原研Abraxane上市5年以来仍未放量，这与其高昂的市场定价有关。Abraxane国内每瓶约5850元，是同类产品中价格品种。（＊恒瑞于8月27日获批暂无中标数据）
本次海正药业紫杉醇（白蛋白结合型）申报上市如果通过，将成为国内第三家获批该产品一致性评价的生产企业。也就是说紫杉醇（白蛋白结合型）也集满3家了，在2月刚打破进口垄断后，紫杉醇（白蛋白结合型）市场又迎来了严峻的考验，预计这一产品价格即将面临断崖式下跌。
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