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BMS小细胞肺癌临床试验再遭挫折,Opdivo地位岌岌可危!

https://www.cphi.cn   2018-11-29 10:24 来源:CPhI制药在线 作者:知行

2018年11月26日,Bristol-Myers Squibb宣布Opdivo+Yervoy作为小细胞肺癌维持疗法的III期临床试验未能达到主要终点,而此前10月Opdivo作为单药疗法二线治疗小细胞肺癌的III期临床试验也未能达到主要终点。

       2018年11月26日,Bristol-Myers Squibb宣布Opdivo+Yervoy作为小细胞肺癌维持疗法的III期临床试验未能达到主要终点,而此前10月Opdivo作为单药疗法二线治疗小细胞肺癌的III期临床试验也未能达到主要终点,相反Keytruda在全球销售额中正击败Opdivo、Tecentriq在小细胞肺癌临床试验中取得积极数据,Opdivo地位岌岌可危!

       Opdivo是由BMS(Bristol-Myers Squibb)研发的,全球首款款上市的PD-(L)1免疫检查点抑制剂,其目前适应症有:黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈癌、肾细胞癌、经典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、结直肠癌、胃癌、肝癌等,然而近段时间里Opdivo在小细胞肺癌(Small Cell Lung Cancer,SCLC)的临床试验中接连遭遇失败。

       2018年11月26日,BMS宣布其免疫组合疗法Opdivo+Yervoy作为SCLC维持疗法(一线铂化疗后)的III期临床试验CheckMate-451未能达到主要终点,与安慰剂相比没有改善患者的总生存期(Overall Survival,OS),详细的研究数据还未公布。这并不是Opdivo在SCLC适应症上的首次临床失败,今年10月初Opdivo作为单药疗法二线治疗SCLC的III期临床试验(CheckMate-331)同样未能达到主要终点(OS)。

       而在2018年8月17日FDA才加速批准Opdivo作为三线疗法治疗SCLC,此次批准是基于临床I/II期CheckMate-032优秀的疾病缓解率数据的。获批当天BMS在声明中提到,此次批准使Opdivo成为近20年来批准治疗SCLC的首个新药,同时也是治疗SCLC的首个免疫肿瘤学疗法。当Opdivo在非小细胞肺癌(None Small Cell Lung Cancer,SCLC)市场竞争中渐转为劣势时,在SCLC适应症上的首个获批取得竞争优势,却没想到好景不长。

       III期临床试验CheckMate-331和CheckMate-451本来是BMS用来巩固Opdivo的SCLC适应症,确认Opdivo可以给SCLC患者带来的临床收益,却适得其反。有分析师认为,两项试验的接连失败或许会使FDA重新考虑Opdivo对SCLC患者的治疗,暂停这项适应症也不是没可能,11月26日当天BMS的股价下跌超过3%。

       与NSCLC相比,SCLC属于难治型的肺癌。在一线治疗SCLC的临床试验,BMS的Opdivo(+ Yervoy)作为维持疗法的研究CheckMate-451未能达到主要终点,但Roche的Tecentriq和化疗联合用药(IMpower-133)与化疗单药相比中位OS延长2个月(12.3 vs 10.3),同时也显著延长了无进展生存期,被认为是SCLC治疗领域的一个重大进步。

       有分析师预测,Tecentriq将会成为FDA批准的首款一线治疗SCLC的免疫检查点抑制剂,FDA将在2018年年末给予Roche答复,决定是否批准Tecentrip作为SCLC的一线疗法。另外,Merck & Co.正在开展的Keytruda与化疗联用一线治疗SCLC的III期临床试验Keynote-604,以及AstraZeneca的Imfinzi与化疗(+/- Tremelimumab)联用一线治疗SCLC的III期临床试验Caspian都将在2019年年中获得结果,对于Opdivo来讲都是压力。

临床试验

       (来源于参考3)

       无独有偶,Opdivo作为首款获批NSCLC适应症的竞争优势也因临床试验的失败而消失。2015年3月FDA批准Opdivo用于NSCLC的二线疗法,新适应症使Opdivo的销售额将其主要竞争对手Keytruda远远甩在身后,直至7个月后2015年10月Keytruda才获批治疗NSCLC。

       2016年8月Opdivo一线治疗NSCLC的临床试验传来失败消息,2017年1月BMS宣布放弃申请FDA加速审批Opdivo+Yervoy一线治疗NSCLC,双重打击下Opdivo的销售额出现下滑。而Keytruda在NSCLC适应症上高歌猛进,2016年10月获批一线治疗NSCLC,2017年5月FDA批准Keytruda+Alimta+卡铂联用一线治疗转移性非鳞状NSCLC。

       2018年7月Merck和BMS接连公布2018H1财报,2018Q2 Keytruda销售额为16.7亿美元,Opdivo的销售额为16.3亿美元,自两者上市以来Keytruda的销售额首次超过Opdivo。

Keytruda和Opdivo的全球销售额比较

       Keytruda和Opdivo的全球销售额比较(来源于参考1)

       Opdivo,全球首款获批的PD-(L)1免疫检查点抑制剂,同类首款获批治疗NSCLC和SCLC,曾经不可撼动的地位因接二连三的临床试验失败而岌岌可危,被看好的Opdivo+Yervoy联合疗法再遇质疑,BMS将何去何从?

       参考来源:

       1. Merck extends I/O lead as EU OKs Keytruda in first-line lung cancer;

       2. BMS' second small-cell trial flop endangers Opdivo lung cancer approval: analyst;

       3. Testing times for Opdivo - and for the US regulator;

       4. Bristol-Myers' Opdivo falls short again in small cell lung cancer。

       作者简介:知行,生物化工硕士,从事细胞培养方面的研究。工作之余密切关注国内外医药行业动态以及研究进展,用简单的语言讲述不简单的未来,一个不断前行的医药人。

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