回顾中药注射剂鼻祖——“柴胡注射液”的一生

https://www.cphi.cn 2018-12-01 00:09 来源：中国制药网作者：阿多

众多安全性、质量标准难以确定的中药注射液被“喊停”，实际上是我国在药品安全方面加强管理的表现，也是我国为保障人们身体安全作出的正确抉择。总的来说，“柴胡注射液”它曾经存在过，也在一段艰难岁月里给人们带来过希望，但社会是朝着科学化方向发展的，我们必须前行。

今年5月29日，国家药监局发布公告，要求柴胡注射液修订说明书，在禁忌项下须列出“儿童禁用”，并明确要求修订柴胡注射液说明书，增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】等内容项进行修订。

　　对于柴胡注射液，想必大家并不陌生，一直以来，该药都是儿童感冒、发烧的推荐药品。而今竟然被拉入了儿童用药“黑名单”。

　　业内分析认为，如今医院都讲究能口服不静脉注射，因为从静脉直接输入体内，发生不良反应的严重程度要明显比口服要高得多。柴胡注射液在儿童使用过程中可能出现过一些不良反应，导致国家要求提高安全性，禁止儿童使用。

　　让笔者感慨的是，我国最早诞生的中药注射剂竟然就这么“凉了”。根据公开资料显示，柴胡注射液是国内中药注射剂的“鼻祖”，至今已有70多年的应用。

　　70多年前，我国还处于抗战年代，也就是说柴胡注射液是在战火中诞生的，意义必然重大。根据文献记载，当时的背景，也就是在1940年左右，美国成为世界制药工业的领头羊，生产世界几乎一半的药品，在药品国际贸易中占30%。

　　对比起来，当时我国正处于战乱中，医疗药品资源就相当匮乏短缺，药品长期供应不足。为了应对流感和疟疾，在太行山中，抗日将士用草药柴胡熬成汤剂来治疗发热，后为了方便

　　进一步以煎煮蒸馏方式制成针剂、注射液，正式定名为“柴胡注射液”。而这也是世界上头个中药注射剂——“柴胡注射液”的诞生背景。

　　众多周知，针剂比起汤剂，使用更方便，在当时那个“缺医少药”的混乱年代里更是需求扩张。此后，中药注射剂逐渐成为发展重点，这也导致中药注射剂产量“昌盛”。根据业内数据显示，上世纪80年代，全国中药注射剂高达1400种左右。

　　与此同时，随着中药注射剂企业的增加，市场上产品良莠不齐，导致越来越多不良反应的出现。

　　直到进入21世纪，中药注射剂问题很快引起了国家的重视。于是药品批文整顿来了，GMP标准要求实施，2006年震惊全国的“鱼腥草注射剂”事件更是让有关部门加强对中药注射剂问题的监管，在此背景下，我国的中药注射剂品种大大减少，生产也得以更加规范。

　　根据业内数据显示，目前现有中药注射剂品种130余个，涉及产品批文近千条，竞争虽然依然激烈，但生产有了要求与规范，市场进行大洗牌。

　　近年来，针对依然庞大的中药注射剂市场，由于不良反应依然高发，导致监管部门不得不再出手。于是某某注射剂被“停用”，某某注射液被要求修改说明书…..而我国头一个中药注射剂也未能被“从轻发落”。

　　对此，相关人士表示，大约80%的中药注射剂是在国家实施新药审批办法前开发的品种，当时研发水平和科技条件有限，生产工艺和质量研究不太完善，某些品种临床试验数据支撑力远远不够。

　　众多安全性、质量标准难以确定的中药注射液被“喊停”，实际上是我国在药品安全方面加强管理的表现，也是我国为保障人们身体安全作出的正确抉择。总的来说，“柴胡注射液”它曾经存在过，也在一段艰难岁月里给人们带来过希望，但社会是朝着科学化方向发展的，我们必须前行。