https://www.cphi.cn 2018-12-05 10:38 来源：药明康德
致力于眼科疾病创新治疗的生物医药公司Ocular Therapeutix昨日宣布，其用于治疗眼科手术后眼部疼痛的药物Dextenza（地塞米松缓释泪点塞）获得美国FDA批准。
Dextenza是一种不含防腐剂的泪小管内插物，于眼科手术后插入下泪点进入泪小管，释放皮质类固醇地塞米松用于缓解疼痛，剂量为0.4毫克，给药时间长达30天。由于是可吸收材料制成，一次性放置，无需拆除。
这也是首个获得FDA批准的用于给药的小管内插物。这种给药方式为患者和医生提供了具有革新意义的新产品。眼科手术后频繁滴加眼药对于患者来说既繁琐又困难，而Dextenza的获批可以让医生通过在术后一次性放置插入物来提供类固醇治疗，提高患者术后用药的治疗体验。
FDA对Dextenza的批准是基于有效性和安全性的审查。在两项随机、载体对照的3期试验中，白内障手术后8天时接受Dextenza治疗患者中未感受到疼痛的患者比例显著高于对照组。而在这两项3期试验和另一项随机、对照2期试验中，Dextenza的安全性也得到了证明。
Ocular Therapeutix公司董事长兼首席执行官Antony Mattessich先生表示：“尽快把Dextenza带给更多患者，改革给药方式，始终是我们的目标。接下来，我们将努力把Dextenza投入市场。”
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