https://www.cphi.cn 2018-12-06 10:51 来源：药明康德
今日，罗氏（Roche）旗下基因泰克 （Genentech）公司宣布，美国FDA已经接受该公司为Tecentriq（atezolizumab）递交的补充生物制剂许可申请（sBLA），用于与化疗（卡铂和依托泊苷）相结合，作为一线疗法治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。FDA同时授予该申请优先审评资格，预计将在2019年3月18日之前做出关于批准的决定。
根据美国癌症协会的估计，在2018年美国有234,000例新确诊的肺癌患者。肺癌可以分为两大类，非小细胞肺癌和小细胞肺癌。小细胞肺癌占肺癌总数的15%。在小细胞肺癌患者中，大部分患者（70%）为ES-SCLC。
Tecentriq是罗氏开发的抗PD-L1抗体，通过阻断PD-L1与PD-1和B7.1受体的结合，这一免疫检查点抑制剂可以重新激活T细胞，促使它们杀伤肿瘤细胞。它已经获得FDA批准作为治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的二线疗法。
这一sBLA是基于名为IMpower133的3期临床试验的结果。在这项多中心、随机双盲、含安慰剂对照的研究中，403名ES-SCLC患者接受了Tecentriq与化疗联用的组合疗法，或者安慰剂与化疗联用的组合疗法的治疗。试验结果表明，Tecentriq与化疗的组合疗法达到了试验的共同主要终点。在意向治疗患者群中，显著提高患者的总生存期（OS为12.3个月，对照组为10.3个月；HR=0.70, 95% CI: 0.54-0.91; p=0.0069）。Tecentriq加化疗的组合疗法同时显著减少患者疾病进展和死亡的风险。患者无进展生存期（PFS）为5.2个月，对照组为4.3个月（HR=0.77; 95% CI: 0.62-0.96; p=0.017）。
“过去20年来，还没有治疗ES-SCLC的新一线疗法能够带来具有临床意义生存益处，”罗氏首席医学官兼全球产品开发负责人Sandra Horning博士说：“我们将与FDA密切合作，将这款基于Tecentriq的组合疗法尽快送到受到这一难治肺癌困扰的患者手中。”
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