18家药企检查存缺陷规范管理亟待加强

https://www.cphi.cn 2018-12-06 15:10 来源：中国制药网

2018年已经逼近年底，我国各地对药品的监督管理持续加强，飞行检查力度越来越大。近日，辽宁省药品监督管理局发布一则关于对18家药品生产企业开展药品GMP跟踪检查的有关情况的通报(以下简称“通报”)。

就通报情况来看，被点名的18家药企在飞行检查中发现的问题并不少，其中包括文件和记录管理不规范、实验室管理不规范、质量管理不规范、设施设备管理不规范、偏差管理不规范、物料管理不规范、个别生产记录缺少可追溯性等情况，可见药企的规范管理必须得到重视。

其中，就记录管理问题，笔者发现多家都存在管理不规范的现象。有药企的5%葡萄糖注射液(500ml:25g)批生产记录中，稀配岗位过滤工序缺少过滤器编码、型号等信息；未制定普通中药饮片内包装使用封口机的使用、清洁、维护和维修操作规程；板蓝根净选工序批生产记录未体现分次称量过程等。

业内表示，健全、规范的文件记录是企业保持工作效率，贯彻企业经营管理方针的基础。应当予以高度重视。

就质量管理问题，例如，有药企未购置薄层色谱检测器，不具备枸杞子含量测定项下的甜菜碱含量的检验能力，也未对该项目进行委托检验；枸杞子药材在未完成全项检验的情况下即放行、投入生产等。

药品的质量与安全、疗效挂钩，对于药企而言，应该按照标准和相关要求生产、检验、放行，切勿擅自盲目生产。

就设施设备管理问题，例如，有的药企空调净化系统初中效过滤器使用的压差指示表量程过大(初始压力为16pa、量程为500pa)，不易读数。

在药企的生产过程中，设施设备起到至关重要的作用，应定期维护检查，保证设备的正常运行。

值得一提是偏差管理问题。此次检查中，发现有药企的固体制剂生产车间沸腾干燥设备出现故障，导致产品颗粒制粒过程中止，生产的产品颗粒混合粉存放于中间站，企业未对此偏差及时开展调查评估；对2017年出现的重大偏差调查不彻底，仅对检验操作和收膏操作过程开展调查；产品实际产出量与其他批次产出量差异明显，企业未对此情况开展调查等现象。

实际上，“偏差”问题是近期以来业内讨论非常激烈的一个话题。此前，笔者也曾在《偏差是一面镜子制药企业需积极照“自身”》一文中也提过，制药企业应该重视偏差问题。需要以科学的调查思路处理，从而保证产品质量的稳定性和均一性。

在制药过程中，出现偏差都属于正常现象，药企要做的是逐一检查找出问题并解决。所谓“失之毫厘谬以千里”，业内表示，对待制药过程中出现的偏差，正确的做法应当是积极的处理偏差，做好完善的CAPA，从而保证产品质量的均一和稳定，完善生产工艺过程，防止影产品的质量受到影响。

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药企药品监督管理局辽宁省