https://www.cphi.cn 2018-12-07 23:00 来源：中国制药网
根据国家药监局方面的数据显示，我国今年已有200多个创新药申报，虽然大部分都是海归专家在做，但是有行业人士指出，“中国创新药发展已经迈出了坚实的一步，开始的时候都是蹒跚学步，但是国内的创新药研发有了一个不错的开头。”其中在抗肿瘤药领域，我国也开始逐渐有起色。
有业内人士表示，由于在全球范围内肿瘤发病率较高，且部分恶性肿瘤疾病致死率较高，因此在全球范围内抗肿瘤药的研发热度是很高的，“从小分子到靶向治疗、抗体药物，到后续的癌症**，这些方向都有涉及。申报十个创新药，其中五六个是抗肿瘤药物，国内这种情况更明显”。
从“仿制为主”到“创新为重”，中国医药行业正在经历从“数量”到“质量”的转变。如今我国在抗肿瘤药物创新方面也不断前进。
如12月6日晚，贝达药业发布公告称，公司申报的BPI-17509和BPI-17509片的药品临床试验申请已获得国家药监局受理，在开展一系列临床试验并经国家药监局批准后方可上市。
公告显示，BPI-17509是贝达药业自主研发的全新化学结构的成纤维细胞生长因子受体(FGFR1/2/3)小分子口服抑制剂，拟用于发生FGFR基因融合突变或扩增的各类肿瘤治疗。FGFR属于酪氨酸受体激酶家族，包括四种受体亚型(FGFR-1,2,3 和 4)以及一些异构分子，在肿瘤增殖、血管生成、迁移和存活中起着至关重要的作用。据悉，BPI-17509属于“境内外均未上市的创新药”，其注册分类为化学药品1类。
我国也正在不断攻坚抗肿瘤药领域的难题，一起企业也通过努力取得了一定成果。但是我国在创新药发展方面还有很长的路要走，有分析人士指出，创新药发展困难重重。如创新药的成本不仅体现在生产成本上，而更是体现在研发投入上。一种药在临床之前就验证失败，平均亏损5000万元，上临床之后亏损甚至会达到上亿元。“这些都需要创业公司去承担。我切切实实地感到，对于创新药研制来说，失败是一种常态，失败率甚至高达90%，但你绝不能因此而退却，当然也不能轻视它。”
自2018年5月1日起，我国海关以暂定税率方式对28个税则号的进口药品实施零关税，据估算，这可能意味着将为中国肿瘤患者每年节省约20亿元开支。但从另一个角度看，这项政策的出台也折射出国内药企在肿瘤药自主研发方面的短板。据统计，中国当前抗肿瘤药市场规模约在1400亿元左右，进口药占约三分之一的份额，且其中不少为特效药品。
面对，创新药领域的难题，有实力的上市公司也会选择研发一些创新药项目，但基本上和海归创业公司处于一个水平，“整体来说，目前国内创新药研发暂时还处于仿创阶段，源头创新比较少。比如欧美企业发现了新的靶点开展到Ⅱ期、Ⅲ期临床研究的时候，中国企业会把该新药的国内权益引进过来开发。尽管如此，但是我国在抗肿瘤药领域的创新从未停止，有业内表示，开始的时候是模仿的多，但我们相信跟国外创新药研发的差距会一步一步缩小。
如果这篇文章侵犯了您的权利，请联系我们。
投稿合作联系方式： Kelly.Xiao@imsinoexpo.com 021-33392297
地址：上海市徐汇区虹桥路355号城开国际大厦7-8楼 200030
