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政策频频,中药材转型升级整治正在行动

https://www.cphi.cn   2018-12-11 09:36 来源:中国制药网

中药材质量是中药产业健康发展战略的基础,然而中药材农药残留、重金属、霉菌污染以及伪劣产品日益增多等问题,导致中药安全事件频发。

       中药材质量是中药产业健康发展战略的基础,然而中药材农药残留、重金属、霉菌污染以及伪劣产品日益增多等问题,导致中药安全事件频发。业内认为,在此背景下,我国想要做好中药,就必须建立以药典为核心的药品标准体系建设。笔者了解到,近年来,尤其自2017年以来,我国中药方面的政策频频,中药材转型升级整治正在行动中。

       中药安全性方面

       中药的安全性直接影响到中医药临床疗效的体现,直接关系到人们用药的安全、有效。为了保证中药行业发展,中药安全性问题备受我国重视。

       2018年1月,我国发布《中国药典编制大纲》,在安全性方面要求:有效控制外源性污染物对中药安全性造成影响,全面制定中药材、饮片重金属及有害元素、农药残留的限量标准;全面制定易霉变中药材、饮片真菌毒素限量标准。

       2017年10月8日,国家食药监部门再次提出启动中药注射剂再评价工作,对中药注射剂重新从源头开始,全面开展安全性、有效性、稳定性、可控性评价。

       2017年7月1日,《中医药法》正式实施,这是中医药领域头部法规,将促进传统中药产品的发展。其中明确,禁止在中医药种植过程中使用剧毒、高毒农药等。

       中药生产流通方面

       加强对中药材生产流通全过程的质量监督管理,有利于保障中药材质量安全。

       2018年8月31日,为规范中药饮片生产问题,国家药监局印发《中药饮片质量集中整治工作方案》的通知。

       其中要求严厉查处中药饮片生产环节违法违规行为;严厉查处中药饮片流通使用环节违法违规行为;严厉查处不合格中药饮片;严厉查处非法生产经营中药饮片的行为。

       中药标准化方面

       业内表示,中医药走向世界是一种必然,而中医药国际标准化是中医药国际化的重要途径。

       2018年12月6日,国家药典委发布《关于《中国药典》2015年版一部红参标准拟修订内容的公示》。

       2018年11月30日,《中医药——三七药材》国际标准在昆明发布实施。这是中国制定的头一个针对药材产品质量评价的国际标准,填补了中国国际标准制修订领域的空白。

       据悉,与中国现行药典标准相比,该标准的主要特点就在于按照市场规则对三七药材进行了分等,并且根据国际市场的要求,合理规定了部分农药和重金属控制指标。

       2018年10月,由中国开发的《标准化煎药中心基本要求》获得通过并在全球范围内实施。据悉,这是全球中药煎药领域头个获得通过的世界标准,也将成为中药企业克服国际技术壁垒、促进中药产品国际竞争力的有效手段,从而将让中医药发展更加规范。

       2018年9月21日,关于《中国药典》2015年版一部银杏叶提取物拟修订标准的公示出炉。

       2018年9月18日,关于《中国药典》2015年版一部拟修订品种“腰痹通胶囊”的公示发布。

       2018年3月29日,国家药典委员会发布《关于“板蓝根颗粒”标准修订的公示》,增强药品生产企业对质量标准拟增修订内容的关注度、重视度和参与度。

       据悉,2015年版《中国药典》自执行以来,中药产品的质量标准亟待完善与改进。然而,对于部分产品而言,标准修订之路还很遥远。

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