https://www.cphi.cn 2018-12-12 13:52 来源：中国制药网
12月11日，长春长生生物收到中国证监会和深交所公告，中国证监会对相关责任人分别处以30万罚款，终身市场禁入；深交所拟对公司股票实施重大违法强制退市。至此，假**事件算是告了一段落，但其背后折射的药品安全问题却对制药行业作出了警示和新的挑战，监管部门也陷入反思境地。
药企该如何坚守底线不碰红线？
药品不是普通商品，它关乎着人体的健康安全。作为药品的生产者，药企更应该牢牢记住制药人的使命与职责。
在药品的生产过程中，药企应该坚守制药工艺标准，严格按照要求生产，做到一丝不苟，不容出现任何差错，并做好相应的记录，保证数据可追溯。
同时，制药企业应该重视偏差问题。对于药品制造过程中出现的偏差，不能避而不见，积极的处理偏差，做好完善的CAPA，从而保证产品质量的均一和稳定，完善生产工艺过程，防止影产品的质量受到影响。
近年来我国对药品的质量安全高度重视，相关的飞行检查力度加大，药企只有坚守底线，才能保证不碰红线，并助力产品在市场上赢得消费者的信赖与肯定。
另外，业内人士指出，简单粗暴的“低价中标”方式会为药品质量安全埋下隐患。因此患者在买药时需要擦亮眼睛，预防不良厂商以低价格用质量坑人，也要防止药厂以高价格用价格和质量“两把刀”宰客。
监管部门如何拉响质量安全警报？
据悉，**生产流通使用等方面存在制度缺陷，导致一些不合格药品即使在质量存疑的情况下，也能涉险过关。这也要求相关监管人员做好质量“把关人”的职责，切不可马虎，更不可受益于“小恩小惠”进行“放水”处理，否则容易导致假冒伪劣产品流入药品市场，危害公共安全。
另外，目前国内多地虽然设立了很多举报药品违法、不合格的奖励制度，但从结果来看并不理想。业内分析表示，这主要是因为针对性不够、奖励不多、保护不周、程序繁琐等问题所致。因此，对于对方监管人员而言，如何拉响质量安全警报，无疑是一个迫切需要深入思考的问题。
古人云，“亡羊补牢，未为晚也”。近年来，假冒伪劣、不合格的药品事件给制药行业和监管部门敲醒了警钟，反映了药品的质量安全不容小觑，药品的监管需要加大重视。
其中，对于药企而言，药品的每一个生产环节都需要投入百分百的严谨与认真，以科学的态度对待每一个偏差问题；对于监管部门而言，药品的监管不是儿戏，监管人员更是药品质量的“把关人”，容不得出现任何“放水”，必须对生产不合格药品的企业予以相应的处罚与整治，才能保证药品的安全性，从而避免药品安全事件再发生，保障人们的身体健康安全。
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