https://www.cphi.cn 2018-12-12 16:36 来源：新浪医药
PharmaMar总部位于西班牙马德里，在发现和开发创新型海洋衍生抗癌药方面是领先的生物制药公司，拥有一条重要的候选药物管线和强大的肿瘤学研发项目。近日，该公司宣布，澳大利亚药品管理局（TGA）已批准药物Aplidin（plitidepsin），联合地塞米松用于对其他疗法治疗失败或有抵抗的复发性或难治性多发性骨髓瘤（MM）患者的治疗。
此次批准，也是Aplidin在全球范围内的首个监管批准。具体而言，Aplidin适用于：1）接受三线疗法（包括蛋白酶体抑制剂或免疫调节剂）后病情复发的MM患者；2）作为三线疗法，用于已接受二线方案失败且对蛋白酶体抑制剂或免疫调节剂难治或不耐受的MM患者。
据估计在澳大利亚，每年大约确诊1800例MM新病例，每年大约死亡1000例，患者确诊MM后的5年存活率不到50%。MM约占所有血液学恶性肿瘤的10%-15%，主要是在老年人中，中位诊断年龄为65-70岁。该病通常引起骨溶解增加，导致病理性骨折、肾衰竭、高钙血症、免疫抑制、感染风险增加和骨髓衰竭。尽管在一线、维持、支持性治疗方案方面取得了重大进展，但MM仍然无法治愈，所有患者最终都出现难治性复发。
plitidepsin是一种海洋来源的首创（first-in-class）抗癌药物，最初是从一种原索动物——地中海海鞘（Aplidiumalbicans）中获得的，能够特异性地与真核翻译延长因子1A2（eEF1A2）结合，并靶向该蛋白的非典型作用，通过细胞凋亡（程序性死亡）导致肿瘤细胞死亡。目前，该药物正处于临床开发用于多种血液学肿瘤的治疗，包括治疗复发性或难治性MM的组合研究，以及治疗复发性或难治性血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤的II期研究。在美国和欧盟，plitidepsin均被授予了孤儿药资格。
PharmaMar已在欧洲市场推出了首个海洋来源的抗肿瘤药Yondelis（trabectedin，注射用曲贝替定）。除了plitidepsin之外，该公司还有3个临床阶段的项目（PM1183[lurbinectedin]、PM184、PM14）正开发用于多种类型的实体瘤和血液癌症。
值得一提的是，2001年强生从PharmaMar旗下公司Zeltia获得了Yondelis在美国市场的独家授权，在先后经历3次、持续6年的审批马拉松之后，强生终于在2015年赢得了美国FDA对Yondelis的批准，用于不可切除性或化疗耐药型脂肪肉瘤和平滑肌肉瘤患者的治疗。
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