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NMPA批准罕见病肺动脉高压药物司来帕格上市

https://www.cphi.cn   2018-12-13 10:49 来源:CPhI制药在线 作者:1°C

2018年12月12日,NMPA官方发布消息,司来帕格(Selexipag) 已经获批进口,适应症为罕见病肺动脉高压,药物纳入优先审评,走优化审评程序,简化上市要求,豁免注册临床申请,634天后便火速上市,本文关注该药物的临床数据。

       NMPA批准罕见病肺动脉高压药物司来帕格上市

        2018年12月12日,NMPA官方发布消息,司来帕格(Selexipag) 已经获批进口,适应症为罕见病肺动脉高压药物纳入优先审评,走优化审评程序,简化上市要求,豁免注册临床申请,634天后便火速上市,本文关注该药物的临床数据。

       一.634天!司来帕格火速上市

       2018年09月11日,CDE公布拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第32批),多款创新药、首仿产品、海内外共线产品纳入优先审评清单。其中,Actelion肺动脉高压罕见病用药司来帕格尤其值得关注,该产品以国际多中心临床试验数据申请进口。

       Selexipag注册申报情况

Selexipag注册申报情况

       按照简化审批程序获批上市的药物:

按照简化审批程序获批上市的药物

       二.司来帕格肺动脉高压的关键III期临床试验数据

       2015年12月22日,FDA批准Actelion的肺动脉高压新药Uptravi®(Selexipag)上市,批准适应症为WHO Group 1型肺动脉高压。国际多中心临床试验GRIPHON(NCT01106014)1是该产品的关键临床数据,该项临床试验总计招募患者1156例,其中亚洲人群228例(19.7%)。

       GRIPHON(NCT01106014)实验设计:

       患者招募

患者招募

       试验方案

试验方案

       GRIPHON(NCT01106014)临床数据表明,Selexipag能够使肺动脉高压患者显著获益,能够使患者主要终点事件减少40%,各亚组中药物安全性和有效性数据一致。主要终点事件如住院、疾病进展、死亡等。详见下表:

Selexipag能够使肺动脉高压患者显著获益

       司来帕格是一种口服有效、高选择性和长效的非前列腺素类前列环素受体(IP受体)激动剂,与已经上市的用于治疗肺动脉高压的前列环素类药物比较,本品是首个可以口服的制剂,可改善患者的依从性。药物的快速上市能够有效提高药物可及性。

       参考资料:

       1. Sitbon O, Channick R, Chin K M, et al. Selexipag for the treatment of pulmonary arterial hypertension[J]. New England Journal of Medicine, 2015, 373(26): 2522-2533.

       2. https://www.uptravi.com

       3. https://www.actelion.com/documents/corporate/presentations/griphon-results-webcast-presentation.pdf

       4. Selexipag for the Treatment of Pulmonary Arterial Hypertension

       5. Targeting the Prostacyclin Pathway with Selexipag in Patients with Pulmonary Arterial Hypertension Receiving Double Combination Therapy: Insights from the Randomized Controlled GRIPHON Study

       附肺动脉高压主要症状

肺动脉高压主要症状

       参考https://www.uptravi.com

       司来帕格主要不良反应信息

司来帕格主要不良反应信息

       红框中的不良反应主要与药物Selexipag相关,头痛(headache)、腹泻(diarrhea)、恶心(nausea)是最为常见的不良反应。       

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