https://www.cphi.cn 2018-12-17 10:38 来源：药明康德
日前，美国FDA宣布，批准Shire公司治疗慢性特发性便秘（CIC）的Motegrity（prucalopride）上市。这也是FDA今年批准的第56款新药。
CIC是一种非常常见的疾病，主要症状是长期排便困难和不频繁，其它症状包括腹痛和腹胀。据统计，美国有3500万CIC患者，接近八分之一的美国人受到这一症状的困扰。很多患者使用包括泻药在内的不同处方或非处方药进行治疗，但是症状没有得到缓解。
Shire公司开发的prucalopride是一种高亲和力，特异性5-HT4受体激动剂。它是一种胃肠动力剂，能够刺激结肠蠕动，加快粪便运动。Prucalopride在过去20年里已经在世界各地的超过90个临床试验中接受检验。它已经在欧盟国家获得批准上市。这是第一款获得FDA批准用于治疗CIC的5-HT4受体激动剂。
FDA对prucalopride的批准是基于5项3期临床试验和一项4期双盲，安慰剂对照临床试验的结果。在这6项临床试验中，总计2484名患者用于评估prucalopride的疗效。试验结果表明，服用prucalopride患者每周成功自主完成3次或更多完整排便的比例显著高于对照组（27.8%比13.2%， p<0.001）。
我们祝贺这款新药上市，为便秘患者造福。同时期待FDA能够在未来带来更多新药，造福患者！
参考资料：
[1] U.S. FDA Accepts New Drug Application for Prucalopride (SHP555) for Chronic Idiopathic Constipation. Retrieved December 15, 2018, from https://globenewswire.com/news-release/2018/03/05/1415104/0/en/U-S-FDA-Accepts-New-Drug-Application-for-Prucalopride-SHP555-for-Chronic-Idiopathic-Constipation.html
[2] FDA advisory committee backs Shire’s prucalopride. Retrieved December 15, 2018, from http://www.pharmatimes.com/news/fda_advisory_committee_backs_shires_prucalopride_1256194
[3] Novel Drug Approvals for 2018. Retrieved December 15, 2018, from https://www.fda.gov/drugs/developmentapprovalprocess/
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