https://www.cphi.cn 2018-12-17 17:38 来源：医药魔方
12月17日，罗氏乳腺癌新药帕妥珠单抗（英文商品名Perjeta）在中国的上市申请（JXSS1700018）获得国家药品监督管理局批准，用于治疗具有高复发风险的人表皮生长因子受体2（HER2）阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。帕妥珠单抗注射液从递交上市申请到获得批准，刚好历时1年。
Her-2阳性乳腺癌是一类侵袭性强、恶性度高的乳腺癌亚型。Perjeta（帕妥珠单抗）与罗氏另一款重磅乳腺癌药物Herceptin（曲妥珠单抗）同属于靶向人表皮生长因子2受体（Her2）的人源单克隆抗体药物，区别在于二者对HER2的作用位点不同。由于Her2 阳性乳腺癌是一种生物异质性疾病，同样是 HER2 阳性乳腺癌，但患者的发病机理却有差异，对药物的反应也不尽相同，因此帕妥珠单抗与曲妥珠单抗联合使用可以发挥更好的疗效。
帕妥珠单抗最早在2012年6月被FDA批准联合曲妥珠单抗和地西他赛用于未接受过anti-HER2疗法或化疗的转移性乳腺癌。之后，在2013年9月FDA批准联合曲妥珠单抗和化疗用于早期HER2+乳腺癌的新辅助治疗，在2017年12月被FDA批准联合曲妥珠单抗和化疗用于复发风险较高的早期HER2+乳腺癌的辅助治疗。Perjeta在2018年前9个月的全球销售额是20.12亿瑞士法郎。
罗氏Perjeta 全球销售数据
来源：医药魔方NextPharma
也就是说，无论是出于术前降低肿瘤负荷，提高远期生存率的考虑（新辅助治疗），还是出于术后消灭残留肿瘤细胞，降低复发风险的考虑（辅助治疗），HER2+阳性乳腺癌患者在整个治疗全程都可以通过使用“帕妥珠单抗+曲妥珠单抗+化疗”的组合来获得的临床获益。
比如III期APHINITY研究中，对高复发风险的早期Her2阳性乳腺癌患者在手术后平均随访45.4个月的数据显示，帕妥珠单抗+曲妥珠单抗+化疗作为辅助治疗（n=2400）相比安慰剂+曲妥珠单抗+化疗（n=2404）可使复发风险降低18%（HR=0.82, 95% CI 0.67-1.00, p=0.047）。
Her2 阳性乳腺癌患者数量约占全部乳腺癌的 20% 左右。“帕妥珠单抗+曲妥珠单抗+化疗”联合疗法目前也已成为Her2阳性乳腺癌患者的临床治疗金标准，在全球超过75个国家获批。
中国是乳腺癌高发国家。据国家癌症中心数据统计，2014年中国女性乳腺癌新增病例27.89万例。在进口抗癌药零关税、国家组织进行肿瘤药医保谈判、多个国产曲妥珠单抗类似物接近申报上市的大背景下，Perjeta的获批上市无疑会给中国乳腺癌患者提供更丰富的治疗选择。
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