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又一乳腺癌新药在华获批上市

https://www.cphi.cn   2018-12-18 10:39 来源:医谷

12月18日,首个国产PD-1获批上市刷屏,事实上,另一款境外肿瘤新药也于同日获得国家药监局批准上市。据了解,这款药通用名是帕妥珠单抗注射液(Perjeta,商品名:帕捷特),其是由罗氏研发的一种单克隆抗体,也是首个被称作“HER2聚化抑制剂”的单克隆抗体。

       12月18日,首个国产PD-1获批上市刷屏,事实上,另一款境外肿瘤新药也于同日获得国家药监局批准上市。

       据了解,这款药通用名是帕妥珠单抗注射液(Perjeta,商品名:帕捷特),其是由罗氏研发的一种单克隆抗体,也是首个被称作“HER2聚化抑制剂”的单克隆抗体。通过结合HER2,阻止HER2与其它HER受体的杂二聚,从而减缓肿瘤的生长。

       2012年6月,帕妥珠单抗通过了美国FDA的认证,被批准与赫赛汀(trastuzumab,曲妥珠单抗)和紫杉醇(docetaxel)联合使用,用于HER2阳性,乳腺癌已经扩散到身体不同部位(转移性)并且没有接受过抗HER2治疗或化疗的转移性乳腺癌患者。2017年12月,帕妥珠单抗又被FDA批准加赫赛汀和化疗(简称基于Perjeta的治疗方案)的三联疗法,作为HER2阳性、有高复发风险的早期乳腺癌(EBC)患者的术后辅助疗法,这也是帕妥珠单抗此次在华获批的适应症。

       乳腺癌是女性发病率的恶性肿瘤。相关数据显示,2018年全球将有210万乳腺癌新发病例,占女性癌症病例总数近四分之一,而在我国,乳腺癌更是成为了女性肿瘤的第一杀手,国家癌症中心数据显示,乳腺癌年新发病例约27.9万,年死亡人数达6.6万。

       而HER2阳性乳腺癌是一种极富侵略性恶性肿瘤,约占所有乳腺癌病例的20%-25%,一度被称为“最凶险的乳腺癌”,HER2阳性的早期乳腺癌患者接受曲妥珠单抗联合化疗后,仍有约1/4的患者在10-11年后出现疾病复发或死亡,高危早期乳腺癌患者出现复发或死亡的比例更高。

       全球关键III期辅助治疗研究显示,与当前标准治疗曲妥珠单抗联合化疗相比,帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和化疗用于具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者辅助治疗,显着改善了患者无侵袭性疾病生存期,不良反应可控。

       此外,还有分析显示,帕妥珠单抗与曲妥珠单抗功能互补,都能与HER2结合,但作用于HER2的不同区域。因此,帕妥珠单抗与曲妥珠单抗联合可双重阻拦HER表达通路,能更全面地阻止肿瘤细胞的生存发展。有数据标明,帕妥珠单抗与曲妥珠单抗的双靶治疗方案,使具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者,复发或死亡风险降低25%。

       对于帕妥珠单抗在中国的定价,目前暂未有消息透露,但其在美国的零售价约为420mg/14ml 5242美元,或许可以作为一种参考。

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