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全球首创短效CDK4/6抑制剂:小细胞肺癌获积极2期数据

https://www.cphi.cn   2018-12-21 15:59 来源: 新浪医药

12月19日,临床阶段肿瘤学公司G1 Therapeutics公布了其药物trilaciclib与拓扑替康联用作为小细胞肺癌二线或三线治疗临床2期研究的积极顶线数据,在这项随机、双盲、安慰剂对照试验中,trilaciclib显示了髓系获益。

       12月19日,临床阶段肿瘤学公司G1 Therapeutics公布了其药物trilaciclib与拓扑替康联用作为小细胞肺癌二线或三线治疗临床2期研究的积极顶线数据,在这项随机、双盲、安慰剂对照试验中,trilaciclib显示了髓系获益。

G1 Therapeutics

       公司首席医学官及高级副总裁Raj Malik表示:“这是trilaciclib用于小细胞肺癌治疗的第三次积极试验,该研究显示了4级中性粒细胞发生率及持续时间的显著减少,以及G-CSF和红细胞输注率降低。小细胞肺癌很难治疗,特别是对于接受多线治疗的患者,trilaciclib已经显示出改善这些患者预后的潜力。我们现在有四个随机的临床2期试验显示trilaciclib的髓系获益。我们计划在2019年与FDA及EMA就所获临床数据进行交流并考虑上市申请。”

       Trilaciclib是一款全球首创(first-in-class)的短效CDK4/6抑制剂,是化疗前给予的短效静脉注射剂,用于化疗过程中造血干细胞和免疫系统功能的保护(髓系获益)。该药是一种骨髓保留疗法,旨在通过保留造血干细胞、祖细胞(HSPC)和免疫系统功能来改善接受化疗患者的预后。

       本次公布的随机、双盲、安慰剂对照的2期试验中有91名接受过1-2次治疗的小细胞肺癌患者。在三组试验中,所有患者都接受了拓扑替康的化疗方案。患者随机接受拓扑替康(1.5mg/m2)+安慰剂或两个批准剂量的拓扑替康(1.5mg/m2或0.75 mg/m2)+ trilaciclib (240 mg/m2)治疗。在21天每周期的第1-5天,对所有三组患者进行了静脉给药。

       本试验拓扑替康的标准治疗剂量为1.5 mg/m2,并将0.75 mg/m2的剂量纳入本试验,以确定拓扑替康与trilaciclib的联合方案。在拓扑替康剂量水平上没有观察到意外的安全信号。经确定,1.5 mg/m2是拓扑替康与trilaciclib联合使用的适宜剂量,下文报告的主要试验结果比较了1.5 mg/m2拓扑替康+安慰剂与1.5 mg/m2拓扑替康+trilaciclib组的结果:

       · 这项试验的数据表明,相较于安慰剂,trilaciclib与拓扑替康联合应用,减少了骨髓抑制的临床相关结果。

       · 经多重性调整后达到两个主要终点:与安慰剂组相比,trilaciclib治疗组第1周期4级中性粒细胞持续时间获得显著减少(平均8天vs 2天),4级中性粒细胞的发生显著减少(75.9%比40.6%)。

       · 发热中性粒细胞减少事件:安慰剂组7例,trilaciclib组2例。

       · 接受G-CSF治疗的患者总数在安慰剂组(19/29例,65.5%)与trilaciclib组(16/32例,50.0%)中相似。与安慰剂相比,Triaciclib治疗每个周期的G-CSF用量减少了45.0%(每个化疗周期的G-CSF:安慰剂:66/112;trilaciclib治疗:44/136)。

       · 接受红细胞输注的患者总数(5周及以后)在安慰剂组(12/29例,41.4%)和trilaciclib组(10/32例,31.3%)相似。与安慰剂相比,Trilaciclib治疗后每周红细胞输注数量减少了58.7%(安慰剂:27/428;trilaciclib:13/500)。

       · 两组患者的拓扑替康暴露量和治疗时间相当。

       · 客观缓解率(ORR)情况:安慰剂:n=6/26,23.1%;trilaciclib:n=4/30,13.3%,临床受益率(CBR):安慰剂:n=16/26,61.5%;trilaciclib: n=18/30, 60.0%;两组间无进展生存期(PFS)分别为安慰剂:4.2个月;trilaciclib:4.2个月;风险比=0.83。这些发现与历史数据一致(ORR:16.9%和10.1%;CBR:61.5%和73.4%;PFS中位数:3.5个月和3.0个月)。

       · 总体生存期(OS)数据是不成熟的,将在之后进行报告。本次试验与先前的trilaciclib 2期试验相一致,治疗耐受性好,与安慰剂组相比,trilaciclib组的≥4级治疗紧急不良事件(TEAES)较少。

       公司首席执行官Mark Velleca表示:“我们在四项随机2期试验中观察到了药物对不同肿瘤类型、治疗路线和化疗方案的积极的、多个髓系获益。这些数据表明,trilaciclib有可能成为化疗联合治疗的标准,并改善患者的预后。”

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小细胞肺癌 CDK4/6抑制剂 G1 Therapeutics
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