https://www.cphi.cn 2018-12-25 10:27 来源：医药魔方
尽管2018年FDA创纪录地批准了59个新药，但是根据行业顾问德勤发布的最新分析报告，大药企的新药研发效率在2018年创下历史新低。
德勤从2010年开始每年底都会发布新药研发效率的统计报告， 2018年的最新数据格外残酷：全球TOP12药企的在R&D上面的投资回报率仅1.9%，是德勤连续9年报告数据以来的值，而2010年时候这个数值是10.1%。
从新药平均研发成本上看，现在从头开发一个新药需要耗费21.8亿美元，这个数字几乎是2010年（11.8亿美元）时候的2倍。糟糕的是，这些新药上市以后的平均销售峰值预测从2010年的8.16亿美元下降至4.07亿美元；大药企研发管线中处于后期阶段的项目越来越多地集中在肿瘤领域，项目数量占比从2010年的18%提高到39%。
德勤咨询合伙人Colin Terry评论称：当创新药销售收入不景气的时候，压缩研发周期和研发成本非常重要。为了让研发投资回报率化，大型制药企业必须拥抱新技术，匹配更合适的人才，并找到应对上述挑战的正确办法。
不过与大药企在新药研发上的挣扎表现不同，小型制药公司和生物技术公司的研发效率远胜一筹。
从2015年开始，德勤在统计行业新药研发效率时还会额外纳入4家小型的制药公司和更多的专科生物制药公司（名字未透露）作为扩展样本队列。从这些小型生物制药公司的数据来看，2018年新药研发投资回报率为9.3%，远高于TOP12大型药企，不过相比2017年的12.5%也有所下降。
投资回报率下降主要受累于这4家公司所研发的5款高临床价值的新药接近商业化阶段的开发成本，一个新药平均需要28.05亿美元。不过这4家小型制药公司的单个新药平均销售峰值预测为11.65亿美元，高于2013年的9.52亿美元，这种趋势也好于大型药企。考虑到这一点，这些小型制药公司在研发效率上的表现仍高于预期。
德勤认为：为了扭转新药研发投资回报率恶化的势头，制药企业需要在研发效率上做一些革命性的改变。新技术可能是这些改变的催化剂，比如用机器自动处理、自然语义分析、自然语言生成等人工智能手段替代或者补强之前完全由人工完成的工作，让研发成本更低、工作成果更精准、效率更高。而诸如机器学习等手段则可以帮助提高R&D决策效率，辅助进行临床试验设计，优化新药发现和开发模式。不过将这些技术引入制药行业需要更多的人才投入，从哪个方向开始，从什么时候开始是一个策略问题。
总体上，数字化的变革要求制药企业能够处理好领导力、资本以及人才文化之间的冲突挑战。但德勤认为制药企业现在到了改变的时候了。
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