Keytruda再获FDA批准新适应症

https://www.cphi.cn 2018-12-25 15:36 来源：医谷

近日，美国FDA加速批准PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（中文商品名：可瑞达，通用名：帕博利珠单抗）又一个新的适应症，用于治疗罹患复发性局部晚期或转移性梅克尔细胞癌（Merkel cell carcinoma，MCC）成人和儿童患者。

MCC是一种罕见的侵袭性皮肤癌，常由梅克尔细胞多瘤病毒（MCV）引起。美国估计每年大约有2500新诊断病例，90%的患者年龄大于50岁。尽管罕见，这一癌症的侵袭性却比其它绝大多数类型的皮肤癌都高，大约有一半的患者会经历癌症复发，并有超过30%的患者最终会发生癌症转移。MCC的18个月生存率仅为30%，这种恶性癌症一直缺乏有效的疗法。

据了解，此次加速批准是基于一项名为二期CITN-09/KEYNOTE-017试验的结果，在试验中，对于既往没有接受过系统疗法的晚期患者，在这项试验中，50名没接受过治疗的复发性局部晚期或转移性默克尔细胞癌患者每3周接受一次Keytruda治疗，受试者的整体状况较差，首先年龄较大，80%的患者65岁以上，其次86%的患者疾病已经发生远处转移。

但是，最终的试验结果数据显示，Keytruda带来了56%的客观缓解率，其中完全缓解率为24%，部分缓解率32%，另外还有10%的患者疾病稳定，总的疾病控制率达66%。中位随访14.9个月的时候，在28位获得缓解的患者中，96%的患者缓解持续6个月以上，54%缓解持续12个月以上。

据以往的数据显示，如果患者接受化疗，那么中位疾病无进展的生存期为3-4个月，但是在本试验中，Keytruda使得患者的中位疾病无进展生存期提高到16.8个月。

随着Keytruda适应症的不断增多，截至目前，其在美国FDA监管方面的获批适应症已经超过14个。

就在上月中旬，FDA批准其PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda用于治疗先前已接受靶向药物sorafenib（索拉非尼）治疗的肝细胞癌（HCC）患者，10月底， FDA还批准了Keytruda联合化疗（卡铂+紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇[nab-paclitaxel]）用于转移性鳞状非小细胞肺癌（squamous NSCLC）患者的一线治疗，无论其肿瘤PD-L1表达状态如何，此次批准，也使Keytruda成为首个一线治疗鳞状NSCLC而不论肿瘤PD-L1表达状态如何的PD-1肿瘤免疫疗法。

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