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国产第2款PD-1单抗--达伯舒获批上市

https://www.cphi.cn   2018-12-27 15:02 来源:CPhI制药在线 作者:1°C

国产第2款PD-1单抗信迪利单抗上市,药物上市对信达生物来讲具有特别意义。本文关注信迪利单抗霍奇金淋巴瘤关键临床试验数据。

       2018年12月27日,NMPA批准信达生物信迪利单抗(商品名:达伯舒®,通用名: 信迪利單抗注射液上市,适应症为复发/难治性霍奇金淋巴瘤,规格100 mg/10 ml,3周一次。国产第2款PD-1单抗信迪利单抗上市,药物上市对信达生物来讲具有特别意义。本文关注信迪利单抗霍奇金淋巴瘤关键临床试验数据。

       一、ORR 79.2%:信迪利单抗比肩可瑞达,欧迪沃

       CTR20170281是一项评估IBI308单药在cHL中的疗效和安全性的多中心、单臂II期临床试验,2017年04月18日首批患者入组,临床主要终点为ORR。

       霍奇金淋巴瘤:达伯舒 vs 欧迪沃 vs 可瑞达

信迪利单抗 VS 卡瑞利珠单抗 VS 替雷利珠单抗

       数据源自信达生物招股说明书

       能够看出,信迪利单抗在霍奇金淋巴瘤适应症中的临床收益是确定的,患者完全缓解的比例优于欧迪沃/可瑞达,或是与其相当。

       二、国内已上市4款PD-1抗体

       截至目前,国内已有4款PD-1抗体获批,包括全球超级重磅炸 弹级药物Opdivo和Keytruda,其中Opdivo获批用于经治的非小细胞肺癌,Keytruda获批用于黑色素瘤;两款国产品种,分别为君实生物特瑞普利单抗,信达生物信迪利单抗。

国内已有4款PD-1抗体获批

       信迪利单抗的获批上市彰显着国内企业创新能力的不断提升,信迪利单抗与其他PD-(L)1单抗一同开启中国肿瘤免疫治疗新时代,药物上市为霍奇金淋巴瘤患者提供更多治疗选择。祝贺信达生物!

       附:国内已上市/临床3期PD-(L)1单抗

国内已上市/临床3期PD-(L)1单抗       

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国产 信达生物 PD-1
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