https://www.cphi.cn 2018-12-28 22:40 来源：Insight数据库\国家药监局
13个首仿药，预计明年上市！
据Insight数据库筛选，恒瑞、正大天晴、东阳光药业、长春海悦、科伦药业、豪森药业、石药欧意、南京先声东元，这些企业的13个首仿药品预计会在2019年上市。
▍药品审评审批加速
近年来，药品审评审批逐步进入快车道。
2015年，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，2017年，中办国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称42号文件），极大地推动了药品医疗器械审评审批制度改革。
随后，围绕落实44号、42号文件要求，药监系统研究制定药品审评审批制度改革相关配套政策文件，或征求意见稿203件，其中与44号文件相关的配套文件91件，与42号文件相关的配套文件102件，为深化药品、医疗器械审评审批改革提供了制度保障。
▍2019年，或有更多药品获批上市
截至2018年10月，新药好药上市加快，我国自主研发的83个新药165件申请，已通过优先审评程序批准上市；排队等待审评的药品注册申请已由2015年高峰时的近2.2万件降至3000件以下。
国家药监局表示，下一步要加快进口药上市步伐，加快临床急需药品审评审批，促进境外已上市新药尽快在境内上市；对在境外还没上市的创新药，也要力争做到境内外同步上市。
由此可见，上述Insight 数据库筛选出来的13个首仿药品，很可能并不是全部，在药品审评审批加速的前提下，有可能明年会有更多的新药、仿制药获批上市。
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