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全国79个药品将面临核查

https://www.cphi.cn   2018-12-28 22:54 来源:医药观察家网

12月27日,国家药监局食品药品审核查验中心发布《药物临床试验数据现场核查计划公告(第25号)》,这应该是今年最后一批。

      12月27日,国家药监局食品药品审核查验中心发布《药物临床试验数据现场核查计划公告(第25号)》,这应该是今年最后一批。

      根据公告,国家药监局计划对注射用A型肉毒毒素(受理号:CYSB1700221)等79个药物临床试验数据自查核查品种开展现场核查,共涉及药企47家,包括江苏豪森、珠海联邦、正大天晴、信立泰、四环制药等。

      其中,以正大天晴和苑东生物数量最多,各有5个;其次是上海汇伦和珠海联邦,各有4个;江苏豪森、南京优科、长春海悦、红日药业、江苏德源、中天药业、华世通生物分别有3个。

      公示期为10个工作日,即2018年12月27日至2019年1月10日。公示期结束后,即安排开展现场核查。

       根据原国家药监局总局发布的《关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告(2015年第228号)》显示,药品注册申请人发现临床试验数据存在真实性问题的,可向国家局申请撤回。在国家局通知现场核查前主动申请撤回的,公布申请人和品种名单,不予追究责任;通知现场核查后不再接受撤回申请。

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