智飞生物手足口病**获临床试验批件

https://www.cphi.cn 2019-01-03 14:50 来源：医谷综合报道

1月2日，智飞生物发布公告称，公司及其全资子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司开发的“肠道病毒71型灭活**（以下简称‘手足口病**’）”获得国家药品监督管理局药品临床试验通知书（通知书号：CXSL1100082），同意本品进行临床试验。

重庆智飞生物制品股份有限公司的公告

肠道病毒71型为引起手足口病爆发的主要病原体，该病毒主要感染婴幼儿，发病率高，危害严重，主要表现为发热和手、足、口等部位的皮疹或疱疹，可并发无菌性脑膜炎、脑炎及急性弛缓性麻痹等中枢神经系统症状，甚至死亡。由肠道病毒71型感染引起的手足口病已成为我国的重大公共卫生问题之一。手足口病**拟用于6月龄以上肠道病毒71型易感者，接种**后可刺激机体产生抗肠道病毒71型的免疫力，预防由肠道病毒71型感染所致的手足口病。目前，国内已有3个同品种**上市。

北京智飞绿竹生物制药有限公司成立于2003年10月，是重庆智飞生物制品股份有限公司独资控股子公司，集**科研开发、生产制造及市场营销于一体，注册资金83215.69万元，为国家级高新技术企业。

根据公告，智飞绿竹将根据临床试验通知书的要求，尽快开展临床试验工作，其**产品的研发和行政审批主要包括临床前研究；申请临床试验；进行临床试验；申请生产文号和生产车间GMP认证；**产品批签发后上市销售几个阶段。

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** 手足口病智飞生物