贝达药业BPI-23314药品临床试验申请获得受理

https://www.cphi.cn 2019-01-04 15:35 来源：新浪医药新闻

1月3日，贝达药业发布公告称收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》（受理号：CXHL1900001国、CXHL1900002国、CXHL1900003国），贝达药业申报的BPI-23314和BPI-23314片的药品临床试验（以下简称“该临床试验”）申请已获得国家药品监督管理局受理。

BPI-23314是一个由贝达药业自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，是一种强效、高选择性溴结构域和末端外结构域(Bromodomain and extra-terminal domain,BET)口服小分子抑制剂，能通过特异性抑制BET家族蛋白的功能，调控癌症相关基因的转录表达，进而影响细胞生长、增殖、凋亡等多个生理过程，最终达到抑制肿瘤生长的目标。

BET蛋白的异常表达和功能失调与多种疾病关联，作为一种极具潜力的抗肿瘤靶点，近些年得到了广泛关注和开发，截至本公告披露日，以BET为靶点的药物均处于早期临床阶段，国内外尚无药物上市。根据国家食品药品监督管理总局发布的化学药品注册分类改革工作方案的公告（2016年第51号），BPI-23314属于“境内外均未上市的创新药”，其注册分类为化学药品1类。

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