https://www.cphi.cn 2019-01-08 11:27 来源：蒲公英 作者：eamorg
据了解，**企业很快就要喜迎驻厂检查员，这次派驻驻厂检查员将不同以往，有法可依，驻厂监督，终身追责。
一、法律依据
**关系人民群众生命健康，关系公共卫生安全和国家安全，是国家战略性、公益性产品。党中央、国务院高度重视人民群众用药安全，要求用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责加强**监管。吉林长春长生公司问题**案件发生后，习近平总书记要求重典治乱，去疴除弊，加快完善**药品监管长效机制。
《中华人民共和国**管理法》（草案）第五十九条药品监督管理部门应当加强对**上市许可持有人的现场检查。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门向**上市许可持有人派驻检查员。
关于《中华人民共和国**管理法》（草案）的说明第五条强化**监管，要求药品监管部门加强现场检查，向**上市许可持有人派驻检查员。
虽然《中华人民共和国**管理法》（草案）关于向**上市许可持有人派驻检查员只是寥寥数语，但内有大乾坤，相信后续会有相应的具体细则出台。
二、史上最严
以往也实行过一段时间驻厂检查员制度，但后来不了了之，最少早已淡化出人们的视线。
这次驻厂检查员制度具有了法律依据，驻厂检查员也具有了法定身份，据消息人士称这次派驻驻厂检查员对派出期间的行为终身负责，对失职渎职行为终身追责。
这次力度不同以往，堪称史上最严。
将心比心，换位思考，现在的公务员日子也不好过啊。
三、有待具体细则出台和磨合
对药监：
驻厂检查员的监督机制是什么？
驻厂检查员的奖惩机制是什么？
如果派驻的企业药品出现问题，驻厂检查员会不会……？
如果派驻的企业药品没有问题，驻厂检查员会不会……？
驻厂检查员要具备深厚的专业背景、严格的政治素养才能进行有效监管，药监体系驻厂检查员缺口大，**从业人员的机会来了。
满大街摄像头，依旧一堆违章，如何监管，任重道远，不禁让我想起亳州汪书记要求“所有药业企业要全部安装视频远程监控”的魄力。
**实行驻厂检查员后，会不会全面推广？
虽然驻厂检查员制度实施难度大，但势在必行。要想其前途光明，派去做驻厂检查员；要想其前途暗淡，派去做驻厂检查员。
对药企：
药企得专门划出一个行政服务大厅安置环保局驻厂办公室，药监驻厂办公室，消防驻厂办公室，公安驻厂办公室……
药企和驻厂检查员绝对不能成为哥们，成为什么样的关系，需要磨合，需要时间。这时候的中间人药企QA地位是不是忽然——很重要了？QA们做做梦也好啊。
向**上市许可持有人派驻检查员，药监准备好了吗？药企准备好了吗？
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