抑郁症新药AXS-05达到2期临床终点

https://www.cphi.cn 2019-01-11 13:32 来源：药明康德

日前，Axsome Therapeutics公司宣布，该公司开发的具有多种作用机制的NMDA受体拮抗剂AXS-05，在治疗重度抑郁症（MDD）患者的2期临床试验中，达到试验的主要终点，显著改善患者的抑郁症状。

MDD是一种失能性慢性疾病，患者症状通常表现为情绪低落、无法感受喜悦，充满负罪感和无用感等情感和生理症状。这会妨碍患者的社交、工作、学习和其它重要功能。在严重情况下，MDD会导致自杀。根据世界卫生组织统计，抑郁症是世界范围内导致残疾的首要原因。接近三分之二的抑郁症患者在接受现有的一线疗法后症状仍然不能得到足够缓解。患者仍然需要更多具备创新作用机制疗法。

AXS-05是Axsome公司开发的创新口服在研药物，用于治疗MDD和其它中枢神经系统（CNS）疾病。AXS-05由右美沙芬（dextromethorphan）和安非他酮（bupropion）构成，并且使用了Axsome公司的代谢抑制科技。右美沙芬是一款非竞争性NMDA受体拮抗剂，它拥有与目前抑郁症疗法不同的创新机制。它同时是SIP受体激动剂，烟碱型乙酰胆碱受体拮抗剂，和血清素和去甲肾上腺素转运蛋白抑制剂。安非他酮能够提高右美沙芬的生物利用度，它同时是去甲肾上腺素和多巴胺再摄取抑制剂和烟碱型乙酰胆碱受体拮抗剂。

在名为ASCEND的随机双盲，含活性对照的多中心2期临床试验中，总计80名中度或重度MDD患者接受了AXS-05或安非他酮的治疗。该试验的主要终点为，与基线相比，MADRS评分的变化。MADRS是一种常用的评估抑郁症严重程度的评分量表系统。

试验结果表明，AXS-05达到了试验的主要终点，综合6周疗程中患者的MADRS评分，AXS-05组MADRS评分与活性对照组相比，获得统计显著降低（p<0.001）。AXS-05能够迅速降低患者的抑郁症症状，在接受治疗第一周，使用CGI-I评分量表，AXS-05组与活性对照组相比，症状获得统计显著改善（p=0.045）。从接受治疗第2周开始，AXS-05组患者的MADRS评分与活性对照组相比，获得统计显著改善。在接受治疗第6周，47%的AXS-05组患者达到疾病缓解标准（定义为MADRS评分小于10），活性对照组只有16%的患者达到这一标准。AXS-05在多项预设的次要终点方面表现也优于安非他酮。

“AXS-05在这项研究中，与成熟的抗抑郁药物相比，在开始治疗第一周后就能够对抑郁症状产生具有临床意义的改善，”麻省总医院（MGH）**病学系执行副主席兼哈佛大学医学院临床与转化研究副院长Maurizio Fava博士说：“大约1600万美国患者每年受到MDD的困扰。作为一种具有多种作用机制的口服NMDA受体拮抗剂，AXS-05为这一可能危及生命的疾病提供新的治疗方法。”

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