2019年JP摩根会议已经落下惟幕，各家药企可谓是喜忧参半，Eli Lilly通过 80亿美元收购 Loxo获得多款癌症靶向候选药物，Sage研口服创新抗抑郁药物SAGE-217临床III期研究获得优秀数据；然而，2019年1月份药价上涨加剧了药企与美国政府间的紧张关系，此外美国政府停摆将会影响FDA的新药审评工作。

       Eli Lilly 80亿美元收购 Loxo Oncology

       2019年1月7日，Eli Lilly和Loxo Oncolog双方宣布达成并购协议，Lilly将以约80亿美元的价格收购Loxo Oncology（股价溢价68%），由此Lilly不仅获得了"First-in-class"的NRTK基因靶向实体瘤疗法Vitrakvi，还引入多款靶向肿瘤基因的特异性疗法研发管线，如LOXO-292、 LOXO-305和LOXO-195等。

       表1 Eli Lilly通过收购Loxo Oncolog获得的肿瘤研发管线

       2017年Lilly以16亿美元对Armo BioSciences完成收购，将非小细胞肺癌和胰 腺癌研发管线Pegilodecakin纳入囊中，建立其在癌症疗法的研发实力，此次对Loxo的收购更是使Lilly逐渐向肿瘤公司转变。 

       Lilly对Loxo的收购还影响到其他同类开发肿瘤靶向疗法的公司，如Clovis Oncology、Blueprint Medicine、Agios 和Seattle Genetics ，这几家公司的股价也随着Loxo股价的增加而增加。

       （图片来源于参考1）

       Sage创新抗抑郁药物SAGE-217治疗产后抑郁症临床III期获得积极数据

       2019年1月7日，Sage Therapeutics宣布其在研口服创新抗抑郁药物SAGE-217，在用于治疗女性产后抑郁症的临床III期试验ROBIN中，达到了试验的主要和次要终点！SAGE-217是一款选择性针对GABA受体的新一代正向别构调节剂，其有望通过对GABA系统的调节，为重度抑郁症和产后抑郁症患者带来福音。

       SAGE-217临床III期的积极结果，不仅巩固了其在产后抑郁症的地位，还有助于Sage另一款正处于FDA审评中的Brexanolone的批准，Brexanolone此前由于风险评估和缓解策略被FDA推迟批准。Leerink预测，SAGE-217获批后的年销售额为3.5亿美元。

       Amarin的鱼油成分心血管新药Vascepa

       2018年11月，Amarin Corporation宣布Vascepa在心血管疾病临床试验REDUCE-IT中取得积极结果，抵达了其主要终点及多个次要终点。Vascepa不是鱼油，但是来自鱼类，其是一种单分子处方产品，由以乙酯形式的ω-3脂肪酸组成。

       REDUCE-IT 顶线数据（图片来源于Amarin Corporation）

       临床试验REDUCE-IT结果显示，与安慰剂相比，当Vascepa与他汀类药物联合用于治疗患有高甘油三酯水平的患者时，可使患者心血管事件（如中风和心脏病发作）的相对风险降低25％，可以说是近年来心血管临床试验中异的数据。当时外界就猜测，Amarin 会成为2019年JP摩根会议上的下一个收购目标。

       2019年1月10日，Pfizer将要收购Amarin的流言在JP摩根会议上蔓延，Amarin的股价也因此上涨20%。虽然可能的收购并没有发生，但Amarin确实在会议上赚足了名声。

       基于REDUCE-IT的临床试验数据，Amarin计划在2019Q1向FDA递交补充NDA审请，获批后无疑会使Vascepa的销售额激增。根据官方预测，2019年Amarin的销售额将达到3.5亿，与2018年相比增加50%。

       Amarin的CEO John Thero在JP摩根会议上提到，"Amarin有能力支持目前超过10亿美元的销售收入，但这并不是Amarin 2019年的目标，因为Amarin已经超过了这个目标，为抓住现阶段可以获得几十亿美元销售额的机会，我们期待更加拓展Amarin的生产能力。"

       2019年1月药价上涨再次引来特朗普的"Twitter"

       2019年1月是药企公认的"涨价月"，1月1日，包括Allergan、Biogen、Bristol-Myers Squibb和Eli Lilly在内的多家药企集体将本公司的药物提价，涨幅为9.5%。对于这次的涨价，药企给出的解释是，提高药物标价并不会改变患者实付的药费，只是向药房返款的一种反映。

       特朗普政府对于这种说法并不买账，1月5日，特朗普再次在Twitter中指责药企的涨价行为，称药企"未信守诺言"。HHS部长Alex Azar也在Twitter中告诉药企，"必须停止涨价！"对于特朗普政府将采取什么措还不明朗，Azar表示将会集中在药价和返款上。

       对于药企的涨价行为，JP摩根会议上的CEO要更为公正些，药价上涨并不是、也不可能是单方面就可以解决的问题，需要药企、政府、保险公司和患者等通过更广泛的合作和对话。不论如何，来自政府的压力是不会减弱的，药企是否会和2018年的Pfizer一样撤消涨价决定？

       FDA暂停部分职能，影响新药正常审评

       2018年12月12日，受政府停摆的影响，由于缺少足够的资金，FDA不得不暂时关闭非必需部门职能，只能维持关键职能的运行。为了保证上市药物的安全性，FDA局长Scott Gottlieb表示，将会重新分配资源，将原本用于支持新药上市审评的费用，转移到上市药物的安全性监测上。

       这不是FDA第一次受政府停摆影响，因此药企也会料想到出现停摆，2018年12月， Alkermes、Aimmune Therapeutics和AbbVie便积极地向FDA缴纳了相关费用，希望不因政府停摆影响新药上市。没想到的是，FDA还是受到停摆的影响，药企的新药申请将会面临推迟和其他不确定性影响。

       FDA收到药企的NDA申请后，一般会在60天内给予答复，截止到2019年1月15日，FDA的新药审评职能已经暂停24天。以Aimmune为例，FDA给出决定的日期也推迟到了2月中旬，相对而言，Aimmune的销售额也将下滑。Aimmune CEO Jayson Dallas也只能苦笑到，"我们正处于一种怪异的、不幸的境况中。"

       参考来源：

       1. The winners and losers from JPM 2019；

       2. Lilly to buy Loxo Oncology for $8B。

       作者简介：知行，生物化工硕士，从事细胞培养方面的研究。工作之余密切关注国内外医药行业动态以及研究进展，用简单的语言讲述不简单的未来，一个不断前行的医药人。

点击下图，预登记观展