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国为制药盐酸莫西沙星片获批上市

https://www.cphi.cn   2019-01-14 14:52 来源:药智网 作者:三叶草

1月11日,四川国为制药企业官网发布公告称,其公司于2018年12月25日申请的第二款片剂品种“盐酸莫西沙星片”顺利获得国家药品监督管理局上市批准。

       1月11日,四川国为制药企业官网发布公告称,其公司于2018年12月25日申请的第二款片剂品种“盐酸莫西沙星片”顺利获得国家药品监督管理局上市批准(药品批准文号:国药准字H20183530)。

       盐酸莫西沙星片属于抗结核二线药品,适用于为治疗患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人(≥18岁),如:急性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎,以及皮肤和软组织感染。由德国拜耳公司研发,商品名为“AVELOX”。据IMS数据,盐酸莫西沙星片2017年全球销售额约为23,352.26万美元,其中国内市场销售额约为5,531.32万美元;2018年1-6月的全球销售额约为12,539.00万美元,其中国内市场销售额约为3,461.38万美元。

       据数据,目前拥有国产市场批文的仅有北京万生药业有限责任公司、广东东阳光药业有限公司两家企业,且两家企业的盐酸莫西沙星片均是以化药新4类注册通过优先审评审评获批生产,走在前端;此外还有江苏天一时制药和重庆华邦制药的该药品被列为优先审评审批药品。

       值得提提及的是四川国为制药的盐酸莫西沙星片同样是以新4类注册获批,同广东东阳光医药一样,纳入国家药品目录集,视同通过一致性评价,成为继广东东阳光药业后全国第二家通过仿制药质量与疗效一致性评价的盐酸莫西沙星片的企业。

       据公告内容显示,国为医药目前已拥有盐酸莫西沙星原料药、盐酸莫西沙星注射液、盐酸莫西沙星氯化钠注射液和盐酸莫西沙星片等全系列产品。此次国为医药的盐酸莫西沙星片抢先通过一致性评价,将在享受政策福利的同时,增加其公司该产品的竞争实力,获取更多的市场份额。

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