Loxo不限癌种重磅靶向药在中国申报临床获受理

https://www.cphi.cn 2019-01-15 14:09 来源：药明康德

业内传来消息，几日前被礼来80亿美元收购的Loxo Oncology公司的重磅“不限癌种”靶向药Vitrakvi（larotrectinib）已经在中国申报临床试验（IND），并获得受理。

日前，业内传来消息，几日前被礼来80亿美元收购的Loxo Oncology公司的重磅“不限癌种”靶向药Vitrakvi（larotrectinib）已经在中国申报临床试验（IND），并获得受理。此时，距离该药获得美国FDA批准不到两个月，距离Loxo被礼来公司收购则刚刚一周时间。根据国家药监局药品审评中心（CDE）网站公开信息，该药品以“硫酸Larotrectinib胶囊”为名称的IND申请由拜耳公司申报，且已经于2019年1月14日获受理，受理信息如下：

Larotrectinib是Loxo Oncology公司和拜耳公司开发的新一代具备高度特异性的口服TRK抑制剂。该药的看点在于，它是一款针对特定基因突变，而不针对特定癌症种类的抗癌新药。其所能治疗的NTRK基因融合实体瘤包括乳腺癌、结直肠癌、肺癌、甲状腺癌等癌症类型。因此，Larotrectinib在美国获批被认为是癌症疗法从“基于癌症在体内的起源”转向“基于肿瘤的遗传特征”这一演变过程中的重要里程碑。该药早前已经获得美国FDA的突破性疗法认定，孤儿药资格和罕见儿科疾病认定，并于去年11月被FDA加速批准上市，用于治疗携带NTRK基因融合的成年和儿童局部晚期或转移性实体瘤患者，而不需考虑癌症的发生区域。

据悉，larotrectinib的临床试验采用了“篮子试验”（basket trial）的试验设计。即不按照患癌组织来募集患者，而是按照肿瘤的分子特征来募集患者。根据2018年10月欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布的数据，在55名可以用RECIST标准衡量的TRK融合癌患者中，larotrectinib能够达到80%的客观缓解率（ORR）。而且，其在多种癌症类型中的表现都非常一致。

Larotrectinib在中国申报临床并获得受理，是该药在全球进行注册的又一大进展。希望这款新药能够尽快在中国开展临床试验，也希望临床研究顺利开展，早日为中国需要的癌症患者带来新的疗法。

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