礼来软组织肉瘤新药III期研究失败未显示生存获益

https://www.cphi.cn 2019-01-22 14:05 来源：医药魔方

1月18日，礼来宣布Lartruvo (olaratumab)联合多柔比星治疗晚期或转移性软组织肉瘤的III期ANNOUNCE研究未能到达主要终点，未能改善患者总生存期。

Lartruvo针对该适应症作为一线疗法在2016年获得FDA加速批准，是美国10年来批准的首个针对软组织肉瘤的新药。FDA当时的批准是基于一项涉及133人的II期JGDG研究的结果，olaratumab联合多柔比星治疗组对不适合手术以及放射治疗的晚期软组织肉瘤患者显示出了明显的临床获益，相比多柔比星单药组显著改善了患者的PFS（6.6 vs 4.1个月）、OS（26.5 vs 14.7个月）、ORR（18.2% vs 11.9%）。同年，Lartruvo也获得了欧盟的有条件批准。

ANNOUNCE作为确证性研究将为Lartruvo能否获得FDA的完全批准提供进一步证据，但是此次未能确证olaratumab在小型JGDG研究中实现的临床获益，olaratumab)无论是在全部治疗人群，还是平滑肌肉瘤亚组中均未能显示出生存期获益。礼来指出各个亚组之间的生存获益没有明显差异。

礼来肿瘤业务负责人Anne White表示：“我们对这个结果感到吃惊和失望。我们会认真分析详细的临床数据，找到前后两项临床研究的差异。我们目前正与全球监管机构沟通，以决定Lartruvo下一步命运”

olaratumab是靶向血小板衍生生长因子受体（PDGFR）的单抗药物，被礼来视作公司业绩增长的主要驱动因素之一，2018年前9个月销售收入2.21亿美元，预计全年实现销售收入3.75亿美元。

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