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修美乐荣膺七冠王 国内4款阿达木生物类似药处于上市审评

https://www.cphi.cn   2019-01-28 10:18 来源:CPhI制药在线 作者:1°C

本文主要关注已上市/上市审评阶段国内自身免疫疾病领域生物大分子药物,总体看,国内自身免疫疾病领域生物大分子药物已上市9款,上市审评6款。

       2019年01月24日,复星医药子公司复宏汉霖递交阿达木单抗生物类似药上市申请,CXSS1900001,国内第4家递交阿达木单抗生物类似药上市申请,这也是复宏汉霖第2款处于上市审评阶段的生物类似药。

       2019年01月25日,艾伯维发布2018年财报,修美乐2018年销售额199.36亿美元,稳坐全球药王宝座,荣膺七冠王!

       本文主要关注已上市/上市审评阶段国内自身免疫疾病领域生物大分子药物,总体看,国内自身免疫疾病领域生物大分子药物已上市9款,上市审评6款。

       一. 国内自身免疫疾病领域生物大分子药物概述

       截至2019年01月27日,中国国内自身免疫疾病已有8款生物大分子药物上市,其中,2005年,三生国健益赛普(依那西普)率先上市,进口药物5款,国产药物3款,国产品种均为生物类似药。如下表:

国内自身免疫疾病领域生物大分子药物

       国际市场中,2017年,阿达木单抗,依那西普,英夫利昔单抗,乌司奴单抗,阿巴西普,销售额分别为184亿美金,78.9亿美金,77.6亿美金,40.1亿美元,24.79亿美金。

       然而,进口品种进入中国后,定价高,患者知晓率,市场渗透率不佳;国产品种三生国健益赛普具有先发优势,目前,益赛普在已纳入医保,药物在(类风湿+强直+银屑病)领域占据绝对的主导地位。

       具体讲:

       1. 三生国健益赛普,国内上市时间早,定价低,2017年销售额10.1亿人民币,市场份额为60%,占据绝对的优势。强克,安佰诺国产品种依旧具有着增长前景,这3款国产依那西普生物类似药将会逐步蚕食原研药恩利的市场份额。

       2. 在自免生物大分子领域,进口品种,市场份额一直不好,同时仍在不断被蚕食,相比较而言,该领域中,类克的市场表现相对较好,定价在9万/年,用药相对便利,市场份额稳定在20%左右。

       3. 随着,患者知晓率的改善,以及患者支付能力的改善,益赛普市场份额将会逐步被压缩,依从性更好、安全性更佳的生物大分子药物将会成为市场主流。

8款生物大分子药物处于上市审评阶段

       除已上市8款生物大分子药物以外,仍有8款生物大分子药物处于上市审评阶段,其中,张江生物/百迈博英夫利昔单抗生物类似药上市申请撤回。

       这8款生物大分子药物中,苏金单抗是疗效最出众的一款,在全球市场上业绩表现非常吸引人,苏金单抗预计会在2019年在中国获批。

       二. 艾伯维:修美乐荣膺七冠王

       2019年01月25日,艾伯维发布2018年财报,修美乐2018年销售额199.36亿美元,稳坐全球药王宝座,荣膺七冠王!

修美乐2018年销售额

       修美乐:艾伯维已于多家达成和解协议

       修美乐(阿达木单抗)是首个上市的全人源单克隆抗体,2002年上市以来,已总计14个适应症先后在全球主要地区上市。

14个适应症先后在全球主要地区上市

       艾伯维修美乐已上市销售16年,逐步成长为一款超级重磅炸 弹,取代立普妥,连续7次登顶全球药王,累计为艾伯维带来1328.78亿美元销售收入。

       这样一款超级重磅炸 弹撑起了艾伯维,当然很多厂家盯着修美乐,截至目前,艾伯维已于8家达成专利和解协议,艾伯维修美乐的神话依旧能持续几年,但最终会被生物类似药冲击,销售额也将会逐步回落,具体如下表:

       生物类似药专利和解与预期上市时间

生物类似药专利和解与预期上市时间

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