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基石药业FGFR4抑制剂BLU-554(CS3008)在中国I期临床试验获批

https://www.cphi.cn   2019-01-30 14:19 来源:美通社

基石药业(苏州)有限公司宣布,中国国家药品监督管理局近期批准公司成纤维细胞生长因子受体-4(FGFR4)抑制剂BLU-554(CS3008)在中国开展I期临床试验。

       基石药业(苏州)有限公司(以下简称“基石药业”或“公司”)宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)近期批准公司成纤维细胞生长因子受体-4(FGFR4)抑制剂BLU-554(CS3008)在中国开展I期临床试验。BLU-554由公司合作伙伴Blueprint Medicines开发,基石药业拥有此款产品在大中华区的独家开发及商业化授权。

       此次获批的I期临床试验为BLU-554全球I期临床试验的一部分,针对FGFR4激活的未经酪氨酸激酶(TKI)治疗的肝细胞癌(HCC)患者展开,旨在评估在这部分患者中BLU-554的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效。基石药业和Blueprint Medicines都期待在中国可以尽快实现首例患者入组。

       HCC是最常见的肝癌类型。在我国HCC是第三位的肿瘤致死病因,每年约有46.6万新发病例和约42.2万死亡病例。其中大约30%的HCC患者为FGFR4激活导致。大多数中国患者(55%)直到疾病晚期才被确诊。目前针对晚期HCC尚无理想的治疗手段。

       BLU-554是一种FGFR4 的强效、高选择性小分子抑制剂。根据Blueprint Medicines在2017年欧洲临床肿瘤协会年会(ESMO)公布的I期初步临床数据,截止至2017年8月18日,38名经过多次化疗治疗的FGFR4驱动的HCC患者中,6例患者(16%)获得客观缓解,26例患者(68%)获得疾病控制,18例患者(49%)肿瘤负荷减少,5例未经过TKI治疗的患者,初步证据显示疾病控制期延长。BLU-554耐受良好,大多数不良反应为1-2级。

       基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士表示:“与目前治疗手段相比,BLU554的数据显示了令人乐观的耐受性和疾病控制率。我们还计划在2019年展开BLU-554与CS1001联合治疗HCC患者的I期试验,希望能够为HCC患者带来更多有效的治疗选择。”

       关于BLU-554

       BLU-554是一款口服的、高选择性、不可逆的FGFR4抑制剂,由Blueprint Medicines公司开发,可以以极高的特异性抑制FGFR4,从而避免了对FGFR1,FGFR2和FGFR3的作用。Blueprint Medicines正在开发BLU-554用于治疗FGFR4激活导致的肝细胞癌,预计此类患者约占肝细胞癌患者的30%。BLU-554已获得美国食品和药物管理局授予的孤儿药资格。

       2018年6月,基石药业与美国Blueprint Medicine公司签署了一项许可协议,获得了在大中华区开发与商业化BLU-554的独家权利。Blueprint Medicine保留在大中华区以外地域开发及商业化BLU-554的权利。

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