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信达生物国内第二家提交贝伐珠单抗生物类似药上市申请

https://www.cphi.cn   2019-01-30 22:24 来源:咸达数据

信达生物制药30日宣布,NMPA已受理公司在研药物贝伐珠单抗注射液生物类似药(IBI-305)的新药上市申请。这是继信迪利单抗注射液(2018年12月24日正式获批上市)和阿达木单抗生物类似药(IBI-303)之后,公司第三个获得NMPA受理的新药上市申请。

       信达生物制药30日宣布,NMPA已受理公司在研药物贝伐珠单抗注射液生物类似药(IBI-305)的新药上市申请。这是继信迪利单抗注射液(2018年12月24日正式获批上市)和阿达木单抗生物类似药(IBI-303)之后,公司第三个获得NMPA受理的新药上市申请。

       贝伐珠单抗注射液是世界上首个批准上市的血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂,最初的适应症为晚期结直肠癌治疗,经不断开发适应症,逐渐成为广泛应用于晚期癌症治疗的首个抗血管生成药物,覆盖结肠癌、乳腺癌、肺癌、肾癌、脑癌与卵巢癌等。

       本品2010年进口国内,商品名安维汀,根据咸达数据全国医院渠道销售数据,2017年贝伐珠单抗在国内医院的销售额近15亿元人民币。

       跟据咸达数据药品注册审评综合库,目前国内只有齐鲁制药于2018年8月提交贝伐珠单抗生物类似药的上市申请(受理号CXSS1800017),上海复宏汉霖(复星医药)、三生国健药业、百奥泰等企业的贝伐珠单抗生物类似药均处于临床阶段。

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