FDA批准强生多发性骨髓瘤新药Darzalex新给药方式

https://www.cphi.cn 2019-02-13 13:34 来源：医药魔方

2月12日，杨森宣布FDA批准Darzalex(daratumumab)新的给药方式，首次的给药剂量（16mg/kg）可以分连续两天内静脉输注完成，专业医疗护理人员和多发性骨髓瘤患者根据需要做出选择。

FDA此项批准主要基于全球、多队列、Ib期EQUULEUS (MMY1001)研究的数据。该研究评估了daratumumab联合多种疗法的差异。结果显示，daratumumab的首次给药剂量分成两次注射可以有效缩短输注时间，并且不良反应的类型和发生率相似。此外，无论是单次静脉输注，还是分两次输注，daratumumab在1周后的药代动力学浓度具有可比性。

这种给药方式已经于2018年12月获得了加拿大和欧洲的批准。杨森临床开发及全球医学事务副总裁Craig Tendler表示：“daratumumab的首次给药对于患者的整个疗程是非常重要的一步。FDA此次批准让患者的起始治疗方式有了更大的灵活性。我们将会继续致力于改善患者的治疗体验。”

daratumumab是美国首个获批治疗多发性骨髓瘤的CD38单克隆抗体，最早是在2015年11月作为四线治疗药物获批上市，之后陆续有新适应症获批，最终在2018年5月成为首个一线治疗不合适自体干细胞移植的多发性骨髓瘤患者的单克隆抗体药物。随着Darzalex在日本、拉丁美洲地区的市场渗透，适用人群进一步扩大，2018年的全球销售收入已经站上20亿美元。

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