方盛制药研发投入超400万的伊班膦酸钠注射液获批生产

https://www.cphi.cn 2019-02-14 16:02 来源：药智网作者：三叶草

13日，方盛制药发布公告称其收到国家药品监督管理局核准签发的“伊班膦酸钠注射液”的《药品注册批件》，批准生产，公司已开始生产前的准备工作。

伊班膦酸钠系第三代双膦酸盐类药物,临床主要用于治疗伴有或者不伴有骨转移的恶性肿瘤引起的高钙血症和治疗绝经后妇女的骨质疏松症。与其他双膦酸盐类药物相比，伊班膦酸钠具有高效、低毒，使用方便，适应症广等优点，尤其是其肾**在膦酸盐类药物里最小，对肾脏安全性，在临床应用上具有更强的优势。

由瑞士罗氏制药公司研发，于1996年在德国首次上市，商品名为Bondronat。2011年，罗氏制药公司生产的伊班膦酸钠药物实现了7亿瑞士法郎左右的销售收入。截止目前方盛制药该药研发投入约人民币415.90万元。

据药智数据，目前伊班膦酸钠注射液被纳入我国医保乙类药品，包括方盛制药在内共有6家企业拥有15条国产市场批文，详情如下表：

15条国产市场批文

近年来，骨质疏松症患病患病者逐渐攀升，用药市场潜力巨大。中康CMH数据显示，2016年骨质疏松药物市场总规模为182亿元，同比增长6.8%。据药智中标数据库显示，伊班膦酸钠注射液国内中标地区达到30个，中标企业有8个，中标规格3个，其中原研罗氏的中标价格为3314.09元（6ml:6mg）。

中标价

此外，就本次方盛制药获批的规格为2ml:2mg的伊班膦酸钠注射液而言，中标价达到了1221元，主要中标企业有河北医科大学生物医学工程中心，南京恒生制药、成都苑东生物制药、四川美大康佳乐药业，其中河北医科大学生物医学工程中心中标地区最多，南京恒生制药中标价，值得提及的是据《成都苑东生物制药股份有限公司公开转让说明书》显示，其公司的伊班膦酸钠注射液2013年、2014年、2015年1-9月分别实现销售金额为：289.56万元、545.07万元、807.01万元，逐年上涨，可见市场需求在日益增长。

中标价