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针对晚期前列腺癌患者 Keytruda再增3种组合疗法试验

https://www.cphi.cn   2019-02-19 11:37 来源:药明康德

基于在转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的治疗中显示出积极的早期研究结果,默沙东宣布在其免疫肿瘤学项目中增加三项后期研究,以进一步评估Keytruda与多种药物的组合疗法对晚期前列腺癌的作用。

       根据默沙东(Merck & Co.)公司日前发布的计划,免疫疗法明星药Keytruda有望惠及晚期前列腺癌患者。基于在转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的治疗中显示出积极的早期研究结果,默沙东宣布在其免疫肿瘤学项目中增加三项后期研究,以进一步评估Keytruda与多种药物的组合疗法对晚期前列腺癌的作用。这也将成为目前为前列腺癌开发PD-1/PD-L1抑制剂的项目。

       在前列腺癌患者中,约10%~20%会在5年内发展为去势抵抗性前列腺癌(CRPC);而在确诊为CRPC的两年内,又约有三分之一患者会出现转移,发展为mCRPC。

       默沙东现有的mCRPC临床开发项目包括评估Keytruda和PARP(聚ADP-核糖聚合酶)抑制剂Lynparza作为单药疗法的研究。此次启动的三项关键性3期临床研究分别是:Keytruda与Lynparza的组合疗法,结合化疗药物多西紫杉醇(docetaxel)、类固醇药物泼尼松(prednisone)的鸡尾酒疗法,与热门前列腺癌药物Xtandi联合使用的疗法。

       在近日的ASCO-GU会议上,默沙东公布了这三种组合疗法的临床1b/2期试验结果。这项Keynote-365研究为全球多中心开放标签非随机多队列临床试验。在前列腺癌患者中,前列腺特异性抗原(PSA)的水平通常会升高,PSA应答率被作为临床主要终点事件之一。

       三个队列中,接受Keytruda-Lynparza联合用药的患者有12%显示出PSA水平下降50%以上;Keytruda-docetaxel-steroid prednisone鸡尾酒疗法产生了31%的PSA应答率;Keytruda-Xtandi组合疗法的PSA应答率达到26%。每个队列中,在6个月的时间点,均有超过70%的患者存活,在后两种组合疗法组中,超过90%的患者仍然存活。

       基于这些积极结果,默沙东增加了三项临床3期试验,并且将把癌症临床试验的金标准——总生存期(OS)设定为共同主要终点之一。

       随着该项目的新增,前列腺癌患者受益于PD-1/PD-L1抑制剂以及PARP抑制剂治疗的前景愈加令人期待。在2017年,百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)公司与Clovis Oncology公司合作对PD-1/PD-L1抑制剂Opdivo和PARP抑制剂Rubraca开展了一项前列腺癌的2期试验。强生(Johnson & Johnson)日前一项2期试验数据则显示,PARP抑制剂市场上另一款主要产品Zejula可以在携带BRCA突变的mCRPC患者中引起40%左右的应答。(相关阅读:ASCO GU | 有效治疗前列腺癌,PARP抑制剂2期结果积极)现在,默沙东将为前列腺癌抗PD-1/PD-L1疗法提供更大的研发项目。

       默沙东研究实验室的首席医学官、高级副总裁、全球临床开发负责人Roy Baynes博士表示: “挖掘Keytruda的潜力是我们研究项目的重点,我们致力于让Keytruda——无论是以联合疗法还是单药疗法——用作癌症的基础治疗,尤其是服务于那些需要附加治疗的癌症。”

       

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